22 Haziran 2026 PAZARTESİ · Resmî Gazete · Sayı : 33288
TEBLİĞ
Tarım ve Orman Bakanlığından:
EMBRİYO ÜRETİMİNE DAİR TEBLİĞ (TEBLİĞ NO: 2026/8)
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç ve kapsam
MADDE 1 (1) Bu Tebliğin amacı ve kapsamı; manda dâhil damızlık sığır, koyun, keçi, kedi ve köpeklerden embriyo üretimi ile üretilen embriyoların transferi, depolanması, piyasaya arzı ve izlenebilirliğine dair usul ve esasları belirlemektir.
Base giuridica
MADDE 2 (1) Bu Tebliğ; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu ve 31/12/2024 tarihli ve 32769 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Üreme Ürünlerinin Üretimi, İthalat ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 3 (1) Bu Tebliğde geçen;
a) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığını,
b) Cinsiyeti belirlenmiş embriyo: Cinsiyeti belirlenmiş sperma ile üretilen veya uygun metotlar kullanılarak cinsiyeti belirlenmiş dişi veya erkek embriyoyu,
c) Cinsiyeti belirlenmiş sperma: Biyoteknolojik yöntemler ile cinsiyet ayrımı yapılarak üretilen erkek ve dişi spermayı,
ç) Damızlık belgesi: Ana ve babası bilinen, ıslah kayıt sisteminde kayıtlı damızlık hayvanlar için; pedigri, damızlık sertifikası veya damızlık belgesi adıyla düzenlenen kimlik belgesini,
d) Damızlık hayvan: Irkına özgü morfolojik özellikleri taşıyan vasıflı ve belgeli hayvanı,
e) Donör adayı hayvan: Irkına özgü morfolojik özelliklerin, teknik kriterlerin, verim ve sağlık şartlarının uygunluğunun arandığı, oosit veya embriyo üretiminde kullanılacak dişi damızlık hayvanı,
f) Donör hayvan: Oosit veya embriyo üretiminde kullanılan dişi damızlık hayvanı,
g) Donör hayvan üretim izni: Embriyo üretim merkezi ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde oosit veya embriyo üretiminde kullanılacak olan dişi donör hayvanlar için verilen izni,
ğ) Ekip sorumlusu veteriner hekim: Embriyo toplama veya embriyo üretim ekibi tarafından yürütülen faaliyetlerden sorumlu olan veteriner hekimi,
h) Embriyo: Oositin fertilizasyonu ile başlayıp fötal döneme kadar devam eden erken gelişme aşamalarındaki canlının, alıcı anaç hayvana transfer edilebilir durumdaki en erken gelişim evresini,
ı) Embriyo toplama ekibi: Donör hayvanlardan in vivo yöntemle embriyo üretimi işlemlerini yürüten ekibi,
i) Embriyo üretim ekibi: Donör hayvanlardan oositlerin toplanması ve toplanan oositlerden in vitro yöntemle embriyo üretimi işlemlerini yürüten ekibi,
j) Embriyo üretim işletmesi: Sadece kendi işletmesinde bulunan hayvanlara transfer edilmek üzere sığır cinsi donörlerden embriyo üreten Bakanlıktan izin alan hastalıktan ari işletmeyi,
k) Embriyo üretim ve satış işletmesi: İşletmesinde bulunan hayvanlara transfer etmek ve/veya piyasaya arz etmek üzere sığır cinsi donörlerden embriyo üreten Bakanlıktan izin alan hastalıktan ari işletmeyi,
l) Genel Müdürlük: Hayvancılık Genel Müdürlüğünü,
m) Hastalıktan ari işletme: Bakanlıkça belirlenen hastalıklar için arilik sertifikasına sahip hayvancılık işletmesini,
n) Hayvan pasaportu: Sığır cinsi hayvanlarda, 2/12/2011 tarihli ve 28130 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sığır Cinsi Hayvanların Tanımlanması, Tescili ve İzlenmesi Yönetmeliği kapsamında, kedi ve köpek türü hayvanlarda, 26/2/2018 tarihli ve 30344 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kedi, Köpek ve Gelinciklerin Kimliklendirilmesi ve Kayıt Altına Alınmasına Dair Yönetmelik kapsamında il/ilçe müdürlüğü veya yetkilendirilen kurum veya kuruluş tarafından tanzim edilen, hayvana ait bilgileri içeren, imzalı olarak veya elektronik ortamda düzenlenen belgeyi,
o) IETS: Uluslararası Embriyo Teknolojisi Topluluğunu,
ö) İl müdürlüğü: Bakanlık il tarım ve orman müdürlüğünü,
p) İlçe müdürlüğü: Bakanlık ilçe tarım ve orman müdürlüğünü,
r) İntrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI): Tek bir sperm hücresinin doğrudan bir oositin sitoplazmasına enjekte edildiği in vitro fertilizasyon prosedürünü,
s) İn vitro embriyo üretimi: Dişi donör hayvanların ovaryumlarından farklı yöntemlerle oositlerin toplanarak laboratuvar şartlarında olgunlaştırılması, fertilize edilmesi ve kültürde geliştirilmesiyle embriyoların üretilmesi yöntemini,
ş) İn vivo embriyo üretimi: Dişi donör hayvanlara uygulanan hormonlarla fazla sayıda oositin ovulasyonunun sağlanması ve ovule olan oositlerin suni tohumlama yöntemiyle fertilize edilerek embriyoların üretilmesi yöntemini,
t) İzlenebilirlik: Embriyoların üretimi, depolanması, hayvanlara transferi ile piyasaya arzının tüm aşamaları boyunca izinin sürülebilmesini ve takip edilebilmesini,
u) Mobil embriyo üretim aracı: Bakanlık tarafından belirlenen teknik ve hijyenik şartlara sahip in vivo yöntemle üretilen embriyoların incelenmesi, işlenmesi ve dondurulması gibi işlemlerin yapıldığı seyyar aracı,
ü) Oosit: Sekonder oosit ve ovum dâhil olmak üzere ootidogenez sürecindeki haploid hücreleri,
v) Pedigri: İthalatın yapıldığı ülkenin yetkili otoritesi ya da yetki verilen birlik/kooperatifler tarafından düzenlenen ve onaylanan, ihracatçı ülkenin soy kütüğüne kayıtlı, kulak numarası, cinsiyeti, ırkı, doğum tarihi, yetiştirici ve sahibi ile hayvanın cetlerine ait bilgileri ve/veya verimlerini belirten belgeyi,
y) Sığır cinsi hayvan: Et veya süt üretimi, damızlık veya diğer amaçlarla yetiştirilen, Bos taurus, Bos indicus, Bubalus bubalis (manda) ve Bison bison (bizon) türleri dâhil her yaştaki sığır ve mandaları,
z) Tanımlama araçları: Hayvanların tanımlanmasında kullanılan plastik kulak küpesi, elektronik kulak küpesi, mikroçip, bolus veya bileklik gibi tanımlama araçlarını,
aa) Taşıyıcı ana: Embriyo transferi yapılan dişi hayvanı,
bb) Taze embriyo: Dondurulma işlemine tabi tutulmadan, taze olarak taşıyıcı analara nakledilmek üzere üretilen embriyoyu,
cc) TDSYMB: Türkiye Damızlık Sığır Yetiştiricileri Merkez Birliğini,
çç) TÜRKVET sistemi: Bakanlık tarafından oluşturulan, işletme, hayvan sahibi ve hayvanların kimlik ve hareket bilgilerinin kayıt altına alındığı ve izlendiği veri tabanını,
dd) Üretim: Donör hayvanlardan oositlerin toplanması, in vivo veya in vitro yöntemle embriyo elde edilmesi, işlenmesi, payetlenmesi ve dondurulması faaliyetlerini,
ee) Üretim merkezi: Embriyoların üretimi ile piyasaya arzı faaliyetlerini yürüten merkezi,
ff) Üretim ünitesi: Embriyo üretiminin yapıldığı laboratuvarı,
gg) Veri tabanı: Bakanlık kayıt sistemlerini, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Genel Hususlar, Üretim Merkezi/İşletmeler ile Donör Hayvanlarda Aranacak Sağlık Şartları
Genel hususlar
MADDE 4 (1) Sığır cinsi donör hayvanlardan embriyo üretimi; embriyo üretim merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinde yapılır.
(2) Koyun, keçi ile kedi ve köpek türü hayvanlardan embriyo üretimi yalnızca embriyo üretim merkezlerinde yapılır.
(3) Hayvanların tanımlanması, tescili ve izlenmesine ilişkin mevzuata uygun tanımlama araçları bulunmayan ve Bakanlık kayıt sistemlerine kayıtlı olmayan donör hayvanlardan embriyo üretimi yapılmaz.
(4) Embriyo üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmeleri; üretimin yapıldığı yerde bulunan hayvanlara transfer ve/veya piyasaya arz etmek üzere embriyo üretimi yapabilir. Donör hayvanlar için üretim izni alınır, aksi durumda üretim yapılmaz.
(5) Embriyo üretim merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan üretim izinli donör hayvanlardan kendisi adına piyasaya arz etmek üzere oosit/embriyo üretebilir. Bu durumda donör hayvanlar için üretim izni işletme tarafından alınır.
(6) Embriyo üretim işletmeleri; yalnızca üretimin yapıldığı işletmede bulunan hayvanlara transfer edilmek üzere embriyo üretimi yapabilir. Donör hayvanlar için 5 inci ve 11 inci maddelerde belirtilen hususlar aranır, donör hayvanlar için üretim izni şartı aranmaz.
(7) Bu Tebliğ kapsamında belirtilen tüm sağlık testleri, 11/12/2011 tarihli ve 28139 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamında onay verilen laboratuvarlarda ve Bakanlık tarafından belirlenen test metotlarına göre yaptırılır. Bakanlık tarafından onay verilen laboratuvarlar, alınacak numuneler ile test metotları Genel Müdürlük internet sitesinde yayınlanır.
(8) Embriyo üretiminde kullanılacak dişi ve erkek donör hayvanların aynı ırktan olması, sığır cinsi ile koç ve teke türü hayvanlarda ise her iki donörün de Bakanlık ıslah veri tabanına kayıtlı olması zorunludur. Islah amaçlı hazırlanan projeler kapsamında farklı ırklar kullanılarak yapılan embriyo üretimi için Bakanlıktan izin alınır.
(9) Mezbahalarda kesilen hayvanlar oosit/embriyo donörü olarak kullanılmaz.
(10) Donör hayvanlara doğal aşım yaptırılmaz.
(11) İn vivo yöntemle embriyo üretimi sırasında sığır cinsi hayvanların en az 13 aylık, mandaların en az 18 aylık, koyun ve keçi türlerinin en az 8 aylık, kedi ve köpek türlerinin ise en az 6 aylık olması gerekir.
(12) Embriyo üretimi için kullanılacak mobil embriyo üretim araçlarının asgari olarak;
a) 18/7/1997 tarihli ve 23053 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Karayolları Trafik Yönetmeliğinde belirtilen N sınıfında bir araç olması,
b) Üretim bölümünde yapılan tadilatların ilgili mevzuatına göre onaylanarak ruhsatına işlenmiş olması,
c) Üretim bölümü ile şoför mahallinin ayrı olması ve herhangi bir bağlantısının bulunmaması,
ç) Embriyo üretimi için ayrılan bölümünün;
1) Yüksekliğinin en az 170 cm olması,
2) Uzunluğunun en az 270 cm olması,
3) Genişliğinin en az 160 cm olması,
d) Üretim bölümünün; embriyo üretiminin yapıldığı bölüm ile kirli malzemelerin depolandığı bölüm olmak üzere iki ayrı alandan oluşması, özelliklerine sahip olması gerekir.
(13) Embriyo üretimi için dışarıdan hizmet alınması durumunda; üretim yapan ve yaptıran taraflar arasında üretime dair sorumlulukların belirtildiği bir sözleşme hazırlanarak üretimden önce il müdürlüğüne bildirilir. Bu sözleşme; gerçek veya tüzel kişilerde yetkili kişi, kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan tarafından imzalanır. Sözleşmenin feshedilmesi ya da sona ermesi durumu en geç 7 gün içinde il müdürlüğüne bildirilir. Birden fazla kişi, kurum ve kuruluştan aynı zamanda hizmet alınmaz.
(14) Sorumlu yönetici/sorumlu veteriner hekimlerin işverenle yapacağı sözleşmeler, iş mevzuatına uygun olarak yapılır. Üretim merkezi/işletmenin sahibi ya da ortağı veteriner hekim ise bu durumun belgelenmesi ve aynı ilde ikamet etmesi hâlinde sorumlu yönetici/sorumlu veteriner hekim olabilir. Bu durumda yalnızca meslek odasından alınan üyelik belgesi istenir.
(15) Üretim merkezlerinde;
a) Sorumlu yönetici ve/veya sorumlu veteriner hekimin işten ayrılması hâlinde bu durum ayrılan personel ve işveren tarafından 7 gün içinde Bakanlığa yazılı olarak bildirilir.
b) Sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekimin farklı kişiler olması ve herhangi birinin işten ayrılması durumunda; ayrılan personelin görevini bir diğeri en fazla 30 gün süreyle yerine getirebilir. Bu süre sonunda yeni personelin göreve başlamasına kadar üretim yapılmaz.
c) Sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin aynı kişi olması veya sorumlu yönetici ile sorumlu veteriner hekimin farklı kişiler olup aynı anda işten ayrılması durumunda üretim yapılmaz.
ç) Yeni sorumlu yönetici veya sorumlu veteriner hekimin, ayrılış tarihinden itibaren 60 gün içinde göreve başlamaması hâlinde üretim merkezinin izni askıya alınır; bu sürenin 90 günü aşması hâlinde çalışma izni ile donör hayvan izinleri iptal edilir.
d) Yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başladığı tarihin 30 günü geçmesi durumunda; üretim merkezinde bulunan donör hayvanlarda hastalığa ilişkin mevzuatta belirtilen test aralıklarına uygun olacak şekilde rutin testlerin tekrarı yaptırılır.
(16) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile üretimi kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinde;
a) Sorumlu veteriner hekimin işten ayrılması veya çıkarılması hâlinde bu durum hem ayrılan personel hem de işveren tarafından 7 gün içinde il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.
b) Yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başlamasına kadar üretim yapılmaz. Yeni sorumlu veteriner hekimin 60 günü geçmesine rağmen göreve başlamaması durumunda işletmenin izni askıya alınır, işten ayrıldığı tarihten itibaren sürenin 90 günü geçmesi durumunda işletme izni iptal edilir. Embriyo üretim ve satış işletmelerinde, işletme izninin iptaline bağlı olarak donör hayvanlara ilişkin izinler de iptal edilir.
c) Yeni sorumlu veteriner hekimin göreve başladığı tarihin 30 günü geçmesi durumunda; embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör hayvanlarda hastalığa ilişkin mevzuatta belirtilen test aralıklarına uygun olacak şekilde rutin testlerin tekrarı yaptırılır.
Genel sağlık şartları
MADDE 5 (1) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanlardan oosit/embriyo üretimi yapılan üretim merkezleri ile işletmeler, Bakanlık tarafından belirlenen hastalıklar için hastalıktan ari işletme sağlık sertifikasına sahip olmak zorundadır.
(2) Oosit/embriyo üretilecek olan sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanların başka üretim merkezi/işletmeden satın alınması durumunda sevk, test ve karantina prosedürleri hastalıktan ari işletmeler mevzuatı uyarınca yürütülür. Üretim merkezleri dâhil olmak üzere henüz ari işletmenin ana ari sürüsüne dâhil olmayan sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanlarda üretim faaliyetine izin verilmez.
(3) Donör hayvanların aşağıda belirtilen şartları sağlaması gerekir
a) Oosit/embriyo üretiminden önceki en az 30 günlük süreyi üretimin yapılacağı üretim merkezi/işletmede geçirmesi.
b) Oosit/embriyo üretiminden önceki en az 30 günlük sürede ihbarı mecburi bir hastalık sebebiyle bu türe özgü oluşturulmuş kısıtlı bir bölgede yer almayan üretim merkezi/işletmede tutulmuş olması.
c) Oosit/embriyo üretiminden önceki en az 30 günlük sürede ihbarı mecburi bir hastalık sebebiyle bu türe özgü oluşturulmuş kısıtlı bölgelerde bulunan hayvanlarla temas etmemiş olması.
ç) Oosit/embriyonun üretildiği dönemde bulaşıcı hayvan hastalıkları yönünden klinik belirti göstermemiş olması.
(4) Bu Tebliğ ile donör hayvanlarda istenilen testlerden herhangi birinin sonucunun pozitif çıkması hâlinde; pozitif hayvan izole edilir ve tespit edilen hastalığa ilişkin mevzuat kapsamında işlem yapılır. Üretim merkezi/işletmede hastalık sonlandırılana kadar oosit toplanması ve embriyo üretimi faaliyetinde bulunulmaz, hastalık çıkan donör hayvanın üretim izni iptal edilir.
(5) Üretim merkezi/işletmede sorumlu veteriner hekiminin talep etmesi ve il müdürlüğü tarafından uygun görülmesi hâlinde test prosedürüne aykırı olmamak şartı ile belirtilenden daha sık ve fazla sayıda test yaptırılabilir.
(6) İthal edilecek donör adayı sığır cinsi hayvanlarda ithalatın gerçekleştirilmesini müteakip üretim izni başvurusunda, 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendi kapsamında yapılması gereken testler, talep edilmesi hâlinde fiilî ithalat aşamasındaki karantina sürecinde yaptırılan testlerle birlikte yaptırılabilir. Analiz yönteminin aynı olması hâlinde aynı testler için yeniden numune alınmaz. Fiili ithalatı tamamlanan hayvanlar için sahibi olduğu kişi, kurum ve kuruluşlar tarafından en geç 30 gün içerisinde donör hayvan üretim izni için il müdürlüğüne başvuru yapılması zorunludur.
(7) Üretilen oosit/embriyoların ihracatı durumunda; donör hayvanlarda yapılması istenen aşılar ile hastalık test ve metotları, veteriner sağlık sertifikasında belirtildiği şekilde uygulanır.
Embriyo üretim işletmelerinde sığır cinsi hayvanların sağlık şartları
MADDE 6 (1) Donör hayvanlar için 5 inci maddede belirtilen şartların sağlanması koşuluyla hastalıktan ari işletmelerde hayvanlara uygulanan rutin sağlık test prosedürü dışında başka bir sağlık şartı aranmaz.
Embriyo üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde sığır cinsi hayvanların sağlık şartları
MADDE 7 (1) Donör hayvanlardan oosit toplanması ve embriyo üretimi için 5 inci maddede belirtilen sağlık şartlarının sağlanması koşuluyla hastalıktan ari işletmelerde hayvanlara uygulanan rutin sağlık testleri ile in vivo ve/veya in vitro üretim yöntemine göre aşağıda belirtilen test prosedürleri uygulanır ve tüm test sonuçlarının negatif çıkması durumunda üretilen oosit/embriyonun kullanımına veya piyasaya arzına izin verilir:
a) Üretim merkezleri/üretim ve satış işletmelerinde in vitro yöntemle embriyo üretimi için oosit donörü sığır cinsi hayvanlarda, mavi dil hastalığı yönünden aşağıda yer alan test prosedürlerinden herhangi biri uygulanır:
1) Donör hayvanlardan oositlerin toplandığı gün alınan numunede antijen testi yapılır.
2) Donör hayvanlardan oositlerin toplandığı tarihten sonraki 28-60 gün arasında alınan numunede serolojik test yapılır. Aşılı hayvanlarda serolojik test yapılmaz.
b) Üretim merkezleri/üretim ve satış işletmelerinin in vivo ve/veya in vitro yöntemle embriyo üretimi için aşağıdaki şartları sağlaması gerekir:
1) Üretim merkezi/işletmenin enzootik sığır löykozu (EBL) hastalığından ari olması ya da son 3 yılda EBL hastalığının teşhis edilmemiş olması ve üretim merkezi/işletmede bulunan 2 yaşından büyük hayvanlardan alınan numunelerde her yıl EBL hastalığı yönünden 12 ayı geçmeyen aralıklarda yapılan rutin serolojik testin negatif sonuçlanmış olması gerekir. 2 yaşından küçük donör hayvanların analarında yapılacak test sonucunun EBL yönünden negatif olması gerekir. Ananın test edilmesinin mümkün olmaması hâlinde donör hayvan 2 yaşına gelene ve negatif test sonucu alınana kadar üretilen embriyolar kullanılmaz ve piyasaya arzı yapılmaz. Hayvanların embriyo transferi yöntemiyle doğmuş olması hâlinde ana; embriyonun transfer edildiği anayı ifade eder.
2) Üretim merkezi/işletmede son bir yıldır infectious bovine rhinotracheitis/infectious pustular vulvovaginitis (IBR/IPV) hastalığının teşhis edilmemiş olması ve üretim merkezi/işletmede bulunan hayvanlardan alınan numunelerde her yıl IBR/IPV yönünden 12 ayı geçmeyen aralıklarda yapılan rutin serolojik testin negatif sonuçlanması gerekir.
3) Üretim merkezi/işletmede son 18 aydır bovine viral diarrhea/mucosal disease (BVD/MD) hastalığının teşhis edilmemiş olması ve üretim merkezi/işletmede bulunan hayvanlardan alınan numunelerde her yıl BVD/MD yönünden 12 ayı geçmeyen aralıklarda yapılan rutin antijen testinin negatif sonuçlanması gerekir.
Embriyo üretim merkezlerinde koyun ve keçi türü hayvanların sağlık şartları
MADDE 8 (1) Donör hayvanlarda 5 inci maddede belirtilen şartların sağlanması koşuluyla, hastalıktan ari işletmelerde uygulanan rutin sağlık test prosedürüne ek olarak mavi dil hastalığı yönünden aşağıda yer alan testlerden herhangi biri uygulanır ve tüm test sonuçlarının negatif çıkması durumunda üretilen oosit/embriyonun kullanımına veya piyasaya arzına izin verilir:
a) Donör hayvandan oosit/embriyoların toplandığı gün alınan numunede antijen testi yapılır.
b) Donör hayvandan oosit/embriyoların toplandığı tarihten sonraki 28-60 gün arasında alınan numunede serolojik test yapılır. Aşılı hayvanlarda serolojik test yapılmaz.
Embriyo üretim merkezlerinde kedi ve köpek türü hayvanların sağlık şartları
MADDE 9 (1) Donör hayvanların, oosit/embriyoların toplanma tarihinden önceki 1-12 ay içerisinde kuduz aşısı ile aşılanmış olması gerekir.
(2) Donör köpeklerde, oosit/embriyoların toplanma tarihinden önceki 30 gün içinde Echinococcus multilocularis’e karşı gerekli tedavi uygulamasının yapılması gerekir.
Donör adayı/donör hayvanların aşılanması
MADDE 10 (1) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü donör adayı/donör hayvanlara şap aşısı, oosit/embriyoların toplama tarihinden önceki 1-6 ay içerisinde uygulanır.
(2) Kedi ve köpek türü hayvanlara kuduz aşısı, oosit/embriyoların toplama tarihinden önceki 1-12 ay içerisinde uygulanır.
(3) Oosit/embriyo üretilen sığır cinsi ile koyun ve keçi türü donör hayvanlara talep edilmesi durumunda; uygulanacak test sonuçlarını etkilememesi için prospektüslerinde belirtilen seropozitiflik süreleri gözetilerek aşağıda belirtilen aşıların uygulaması yapılabilir:
a) Sığır cinsi hayvanlarda IBR hastalığına karşı inaktif marker aşı.
b) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanlarda bruselloza karşı konjuktival aşı.
c) Sığır cinsi ile koyun ve keçi türü hayvanlarda mavi dil hastalığına karşı inaktif aşı.
ç) Sığır cinsi hayvanlarda BVD/MD hastalığına karşı inaktif aşı.
(4) Aşılama tarihinden itibaren 30 gün içinde oosit toplanması ve embriyo üretimi gerçekleştirilmez.
(5) Hayvanların aşılanması durumunda; aşılama tarihleri ile hangi aşının kullanıldığı bilgisi numune gönderilirken açıklama olarak eklenir.
(6) Bu Tebliğde yer almayan aşılar için Bakanlık tarafından belirlenen programa uygun hareket edilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Piyasaya Arz Edilmek Üzere Embriyo Üretilecek Sığır Cinsi Donör Hayvanlarda Aranan Teknik Kriter ve Verim Şartları, Donör Hayvanlar İçin Üretim İzni Verilmesi
Teknik kriterler
MADDE 11 (1) İthal olanlar dâhil donör adayı sığır cinsi hayvanların aşağıda belirtilen teknik kriterleri taşıması gerekir:
a) Genetik üstünlüğe sahip, sağlıklı ve üreme kabiliyetinin yüksek olması.
b) Donör hayvan ile ebeveyninin aynı ırktan olması ve Bakanlık ıslah veri tabanına kayıtlı olması.
c) Saflık oranının en az %87,5 olması ve cetlerine ait bilgileri içerecek şekilde donör hayvan dâhil geriye dönük en az 3 jenerasyonun damızlık belgesinde belirtilmesi.
ç) Sütçü ve kombine ırkların; suni tohumlama ya da embriyo transferi yoluyla, etçi ırk ve mandaların; suni tohumlama, embriyo transferi ya da izinli tabii tohumlama boğası yoluyla doğmuş olması.
d) Genel görünüşü, vücut gelişimi ile fiziksel yapısı yönünden ırk özelliklerini taşıması, yaş, ırk ve cinsiyet gibi özelliklerinin Bakanlık veri tabanından alınan belgelerdeki bilgilerle uyumlu olması.
Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı sığırlarda aranan verim şartları
MADDE 12 (1) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı donör adayı sığırlarda aşağıda belirtilen verim şartları aranır:
a) Donör adayı hayvanın 305 günlük birinci laktasyon süt verimi veya birden fazla laktasyon süt verisi varsa ortalamasının, kendisinin laktasyon süt verimi kayıtlarının bulunmaması ya da 180 günün altında olması durumunda anasının, anasının aynı şartları yerine getirememesi durumunda anneannesinin, en az EK-1’de belirtilen kriterlere uygun değerlerde olması ve bu değerlerin damızlık belgesinde bulunması gerekir.
b) Donör adayı hayvan için (a) bendinde belirtilen şartların belgelendirilememesi durumunda, hayvanın aşağıda belirtilen prosedürlere göre genomik test ve genetik kusur analizlerinin yaptırılması ve sonuçların Bakanlık tarafından belirlenen ve Genel Müdürlük internet sitesinde yayınlanan kriterlere uygun değerlerde olması gerekir:
1) Genomik test ve genetik kusur analizi için donör adayından EK-2’de belirtilen hususlar doğrultusunda numune alınır ve Bakanlık tarafından belirlenen genomik test merkezine gönderilir. Test sonuçlarına yapılacak itirazlarda şahit numunede analiz tekrarı yapılır, şahit numunede tekrarlanan analiz sonucuna itiraz edilmez.
2) Yapılan genomik test sonuçları genomik damızlık değeri hesaplanmak üzere TDSYMB’ye gönderilir ve yapılan değerlendirmeler Bakanlık ıslah veri tabanına kayıt edilir.
(2) İthal donör adaylarının süt veriminin, EK-1’de belirtilen değerleri sağlaması ya da yurt dışında ilgili otoriteler tarafından onaylanan/yetkilendirilen uluslararası akredite laboratuvarlarda yaptırılan genomik test sonucunda testin yapıldığı ülkenin referans popülasyonunun ortalama değerinin üzerindeki damızlık değerine sahip olması ve Bakanlık tarafından belirlenen ırka özgü genetik kusurlardan ari olması gerekir.
Siyah alaca (holstein) ile simental ırkı dışındaki diğer sütçü ve kombine ırklar, manda, etçi ve yerli ırk sığırlarda aranan verim özellikleri
MADDE 13 (1) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı dışındaki diğer sütçü ve kombine ırk donör adayı hayvanın, kendisinin laktasyon süt verim kayıtlarının bulunmaması ya da 180 günün altında olması durumunda anasının, anasının aynı şartları yerine getirememesi durumunda anneannesinin, 305 günlük birinci laktasyon süt verimi veya birden fazla laktasyon süt verisi varsa ortalamasının en az EK-1’de belirtilen kriterlere uygun değerlerde olması ve bu değerlerin hayvanın damızlık belgesinde bulunması gerekir.
(2) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı dışındaki diğer sütçü ve kombine ırk donör adayı hayvanlar için birinci fıkrada belirtilen verim şartlarının belgelendirilememesi durumunda; donör adayı hayvanın yurt dışında ilgili otoriteler tarafından onaylanan/yetkilendirilen uluslararası akredite laboratuvarlarda yaptırılan genomik test sonucunda testin yapıldığı ülkenin referans popülasyonunun ortalama değerinin üzerindeki damızlık değerine sahip olması ve Bakanlık tarafından belirlenen ırka özgü genetik kusurlardan ari olması gerekir.
(3) EK-1’de belirtilen ırkların haricinde başvurusu yapılan donör adayı hayvan sütçü ırk ise Avrupa kırmızısı ırkların, kombine ırk ise simental ırkının süt verim şartları aranır.
(4) Yerli ırk donör adayları ile ithal orijinli olanlar dâhil etçi ırk donör adaylarında verim özelliği aranmaz.
(5) Donör adayı mandanın, kendisinin laktasyon süt verim kayıtlarının bulunmaması ya da 180 günün altında olması durumunda anasının, anasının aynı şartları yerine getirememesi durumunda anneannesinin, 270 günlük laktasyon süt verisi ortalamasının; en az 1800 kg olması gerekir. Verim kayıtlarının belgelendirilememesi durumunda mandalarda süt verimine ilişkin genomik damızlık değerinin bu koşulu sağlaması gerekir. Mandalarda yapılacak genomik damızlık değerine ilişkin prosedür, Bakanlık tarafından belirlenir ve internet sitesinde yayınlanır.
(6) Manda dahil ithal orijinli donör adaylarının; süt verimi yönünden EK-1’de belirtilen değerleri sağlaması ya da yurt dışında ilgili otoriteler tarafından onaylanan/yetkilendirilen uluslararası akredite laboratuvarlarda yaptırılan genomik test sonucunda ihracatçı ülkenin referans popülasyonunun ortalama değerinin üzerindeki damızlık değerine sahip olması ve Bakanlık tarafından belirlenen ırka özgü genetik kusurlardan ari olması gerekir.
(7) İthal veya yurt içinde üretim merkezi ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde üretilen embriyoların taşıyıcı anaya transfer edilmesi sonucunda doğan yavruların embriyo donörü olarak kullanılması durumunda bu Tebliğde belirtilen verim şartları aranmaz. Embriyo transferinden doğan donör adayı hayvanın, Bakanlık ıslah veri tabanında kayıtlı olması gerekir.
Sığır cinsi donör hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 14 (1) Üretim merkezleri ile embriyo üretim ve satış işletmeleri donör adayı hayvanlara üretim izni almak için ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu başvuru dosyasının yer aldığı EK-3’te yer alan dilekçe ile il müdürlüğüne başvuruda bulunur. İl müdürlüğü tarafından başvuru dosyası incelenir ve başvurunun uygun bulunması durumunda dosya Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:
a) Embriyo üretim merkezlerinin çalışma izni belge sureti, embriyo üretim ve satış işletmelerinin işletme izni belge sureti.
b) Üretim merkezinin hastalıktan ari işletme sağlık sertifikası sureti.
c) Embriyo üretim ve satış işletmelerinin hastalıktan ari işletme sağlık sertifikası sureti.
ç) TÜRKVET sisteminden alınan hayvan pasaportu.
d) Donör adayı hayvanın aşağıda belirtilen bilgilerin yer aldığı il müdürlüğü tarafından “Aslı gibidir” onaylı damızlık belgesi sureti:
1) Siyah alaca (holstein) ve simental ırklarında; süt verimi veya genomik test ile ırka göre yapılan genetik kusur analiz sonuçları.
2) Siyah alaca (holstein) ve simental ırkı dışındaki sütçü ve kombine ırklarda; süt verimi ya da yurt dışında yapılan genomik test ve ırka göre yapılan genetik kusur analiz sonuçları.
3) Mandalarda; süt verimi veya genomik test.
4) İthal orijinli donör adayı hayvanlarda ırka özgü süt verimi ya da yurt dışında yapılan genomik test ve genetik kusur analiz sonuçları.
e) Genomik test ve genetik kusur analizlerinin damızlık belgesinde yer almaması durumunda; yerli hayvanlar için TDSYMB tarafından düzenlenen Bakanlıkça onaylanan verilerin yer aldığı belge, ithal orijinli hayvanlar için ithalatın yapıldığı ülkenin bu konuda yetkili otoritesi ya da yetki verilmiş birlik/kooperatifler tarafından düzenlenen ve onaylanan ek deklarasyon belgesi sureti veya yetkili laboratuvar tarafından verilen genomik test sonuç raporu.
f) EK-4’te bulunan donör adayı hayvanın hastalık geçmişi bilgi formu.
g) 7 nci maddenin birinci fıkrasının (b) bendinde belirtilen testlerin negatif olduğunu gösteren analiz sonuçları.
ğ) Donör adayı hayvanın; il/ilçe müdürlüğü resmî veteriner hekimleri tarafından, Bakanlık veri tabanından alınarak onaylanan aşılama bilgilerini gösterir belge.
h) Oosit/embriyo üretimi amaçlı olarak ithal edilen donör adayı hayvanlarda ithalatın yapıldığı ülkenin yetkili otoritesi tarafından düzenlenen orijinal veteriner sağlık sertifikası sureti.
ı) EK-5’te bulunan bilgilere göre düzenlenen embriyo payeti/etiketi örneği.
i) Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığına bağlı Bakanlık birimleri tarafından yapılan başvurular hariç her bir donör hayvanın üretim izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti veya Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı tarafından verilen e-fatura.
(2) Bakanlık tarafından başvuru dosyasının uygun bulunmaması hâlinde bu durum, gerekçesi belirtilerek, il müdürlüğü aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir. Belgeleri uygun olan donör adayı hayvanlar için donör hayvan üretim izni verilir ve ıslah veri tabanına kaydedilmek üzere ilgili yetiştirici merkez birliğine bildirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Piyasaya Arz Edilmek Üzere Embriyo Üretilecek Koyun, Keçi, Kedi ve Köpek Türü Hayvanlarda Aranan Teknik Kriter ve Verim Şartları, Donör Hayvanlar İçin Üretim İzni Verilmesi
Koyun ve keçi türü hayvanlarda aranan teknik kriter ve verim şartları
MADDE 15 (1) Donör adayı koyun ve keçi türü hayvanların aşağıda belirtilen teknik kriter ve verim şartlarını taşıması gerekir:
a) Fenotipik olarak ırk özelliklerini taşıyan saf ırk olması.
b) Donör adayları için Bakanlık ıslah veri tabanından alınan damızlık belgesi, damızlık belgesinin temin edilememesi durumunda Bakanlık ıslah programındaki elit sürülerden geldiğine dair ilgili il damızlık koyun keçi yetiştiricileri birliği yönetim kurulu başkanı, proje lideri ve proje genel koordinatörü imzalı, hayvanın ebeveyn ve verim kayıtlarını gösterir belge, kamu kurum ve kuruluşlarında ıslah programına dâhil olmayan ırklarda; yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan tarafından imzalanmış üst yazı ekinde sunulan donör adayı hayvanın bulunduğu sürünün en az son 2 yıllık verim kayıtlarını.
c) Donör hayvan ile ebeveyninin aynı ırktan olması ve Bakanlık ıslah veri tabanına kayıtlı olması.
ç) İthal donör adayları hariç Bakanlık ıslah programlarındaki elit/damızlık sürülerinden seçilmiş olması.
Koyun ve keçi türü donör hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 16 (1) Üretim merkezleri donör adayı hayvanlara üretim izni almak için EK-3’te yer alan dilekçe ve ekinde yer alan başvuru dosyası ile aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile il müdürlüğüne başvuru yapar. İl müdürlüğü tarafından başvuru dosyası incelenir ve uygun bulunması durumunda Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:
a) Embriyo üretim merkezinin çalışma izin belgesinin sureti.
b) Embriyo üretim merkezinin hastalıktan ari işletme sağlık sertifikasının sureti.
c) TÜRKVET sisteminden alınan işletmede bulunan koyun keçi türü hayvanlar raporu.
ç) Bakanlık ıslah veri tabanından alınan damızlık belgesi ya da damızlık belgesinin temin edilememesi durumunda Bakanlık ıslah programındaki elit sürülerden geldiğine dair ilgili il damızlık koyun keçi yetiştiricileri birliği yönetim kurulu başkanı, proje lideri ve proje genel koordinatörü imzalı, hayvanın ebeveyn ve verim kayıtlarını gösterir belge veya kamu kurum ve kuruluşlarında ıslah programına dâhil olmayan ırklarda donör adayı hayvanın bulunduğu sürünün en az son 2 yıllık verim kayıtları.
d) İthal donör adaylarında ülkenin yetkili otoritesi tarafından düzenlenen damızlık belgesinin sureti.
e) EK-6’da bulunan donör adayı hayvanın hastalık geçmişi bilgi formu.
f) Donör adayı hayvanın; il/ilçe müdürlüğü resmî veteriner hekimleri tarafından, Bakanlık veri tabanından alınarak onaylanan aşılama bilgilerini gösterir belge.
g) Oosit/embriyo üretimi amaçlı olarak ithal edilen donör adayı hayvanlar için ithalatın yapıldığı ülkenin yetkili otoritesi tarafından düzenlenen orijinal veteriner sağlık sertifikasının sureti.
ğ) EK-5’te bulunan bilgilere göre düzenlenen embriyo payeti/etiketi örneği.
h) Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığına bağlı Bakanlık birimleri tarafından yapılan başvurular hariç her bir donör hayvanın üretim izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti veya Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı tarafından verilen e-faturası.
(2) Başvuru dosyasının Bakanlık tarafından uygun bulunmaması hâlinde bu durum gerekçesi belirtilerek, il müdürlüğü aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir. Belgeleri uygun olan donör adayı hayvanlar için donör hayvan üretim izni verilir ve ıslah veri tabanına kaydedilir.
Kedi ve köpek türü donör hayvanlarda aranan teknik kriterler ile donör hayvanlar için üretim izni verilmesi
MADDE 17 (1) Donör adayı kedi/köpeklerin;
a) Mikroçipinin takılmış olması, pasaportunun bulunması ve Bakanlık PETVET veri tabanına kaydedilmiş olması,
b) Fenotipik olarak ırk özelliklerini taşıyan saf ırk olması, gerekir.
(2) Üretim merkezleri tarafından, donör adayı hayvanlara üretim izni almak için EK-3’te yer alan dilekçe ve ekinde yer alan başvuru dosyası ile il müdürlüğüne başvuru yapılır. İl müdürlüğü tarafından başvuru dosyası incelenir ve uygun bulunması durumunda Bakanlığa gönderilir. Başvuru dosyasında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler bulunur:
a) Embriyo üretim merkezinin çalışma izin belgesinin sureti.
b) Hayvan pasaportunun; hayvana ait bilgiler, hayvanın kimlik bilgileri, kuduz aşısı bilgileri ile Echinococcus multilocularis’e karşı gerekli tedavi uygulandığına dair sayfaların il müdürlüğü tarafından onaylı sureti.
c) EK-5’te bulunan bilgilere göre düzenlenen embriyo payeti/etiketi örneği.
ç) Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığına bağlı Bakanlık birimleri tarafından yapılan başvurular hariç her bir donör hayvanın üretim izni için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti veya Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı tarafından verilen e-faturası.
(3) Başvuru dosyasının Bakanlık tarafından uygun bulunmaması hâlinde bu durum gerekçesi belirtilerek il müdürlüğü aracılığıyla başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir, belgeleri uygun olan donör adayı hayvanlar için donör hayvan üretim izni verilir.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Embriyo Üretimi
Embriyo üretimine dair genel hususlar
MADDE 18 (1) Üretim merkezi, embriyo üretim ve satış işletmesi ve embriyo üretim işletmelerinde in vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretiminde aşağıda şartları belirtilen genel hususlar aranır:
a) Donör hayvandan toplanan embriyolar diğer bölümlerden izole, fiziksel şartları iyi durumda, kolayca temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir bir yerde üretilir.
b) Embriyo üretiminde kullanılacak sperma boğası ile embriyo donörü hayvanın babası ve babasının babası aynı boğa olamaz.
c) Oosit ve embriyoların toplanması, işlenmesi, payetlenmesi, dondurulması ve depolanması için kullanılan alet ve ekipmanların Uluslararası Embriyo Teknoloji Topluluğu (IETS) Kılavuzuna göre onaylanan yöntemlere göre sterilize edilmesi ve kullanılması gerekir.
ç) Embriyoların üretilmesinde kullanılan hayvansal kökenli ürünlerin, hayvan sağlığı açısından risk oluşturmayacak özellikte IETS Kılavuzuna göre elde edilmesi gerekir.
d) Üretilen oosit/embriyolar, belirli patojenlerin inaktivasyonu ve uzaklaştırılması amacıyla IETS Kılavuzu kurallarına göre yıkanır.
e) Antibiyotikler; toplama, işleme, yıkama ve saklama ortamlarına IETS Kılavuzunda tavsiye edildiği şekilde eklenir.
f) Oosit/embriyoların işlenmesi için kullanılan solüsyonlar, kriyojenik maddeler ile malzemelerin tek kullanımlık olması, aynı veya farklı donörler için ikinci kez kullanılmaması gerekir. Farklı donör hayvanlardan üretilen embriyolar aynı ortamlarda birlikte yıkanmaz.
g) Embriyo üzerinde uygulanacak manipülasyonlar ve yıkama işlemlerinin dondurulmadan önce yapılması gerekir.
ğ) Üretilen embriyoların kalitesi (A-mükemmel, B-iyi) ve gelişim döneminin (kompakt morula, erken blastosist ve blastosist) IETS’de belirtilen kriterlere uygun olması zorunludur.
h) Farklı donörlerden üretilen embriyoların; sınıflandırılma ve işlenmesinden sonra ayrı payetlenmesi ve üretildiği tarihlere göre ayrı kanisterlerde toplanması gerekir.
ı) Bu Tebliğ ile belirtilen esaslara aykırı olarak toplanan oositler ile üretilen embriyolar imha edilir.
(2) Donör hayvanların tamamının üretimden çıkarılması veya üretime ara verilmesi durumunda üretim merkezi tarafından en fazla bir yıl süreyle çalışma izninin askıya alınması talebinde bulunulabilir. Üretime başlamak üzere yeniden başvuru yapılması durumunda il müdürlüğü tarafından üretim merkezi, Üreme Ürünlerinin Üretimi, İthalat ve İhracatı ile Piyasaya Arzına Dair Yönetmelik kapsamında denetlenir. Denetim sonucunun uygun olması hâlinde üretim merkezinin yeniden faaliyetine izin verilir.
(3) Donör hayvanlardan oosit ve embriyo toplanan alan ile üretim ünitesinin bitişik olmaması durumunda servis penceresi bulunması şartı aranmaz.
(4) Donör hayvanların üretim merkezi/işletmeden ayrılması veya ölmesi durumunda üretim izni iptal edilir.
(5) Bu Tebliğ hükümleri kapsamında üretim izni iptal edilen kedi ve köpek dışındaki donör hayvanların bilgileri ıslah veri tabanına kaydedilir.
İn vivo embriyo üretimi
MADDE 19 (1) Üretim merkezi/embriyo üretim ve satış işletmesi/embriyo üretim işletmelerinde in vivo yöntemle embriyo üretiminde aşağıda belirtilen hususlara uyulur:
a) Toplanan embriyolar sabit veya mobil üretim aracının üretim ünitesinde değerlendirilir, sınıflandırılır, işlenir ve etiketlenen payetlere yerleştirilir.
b) İn vivo yöntemle embriyo üretiminin sabit üretim ünitesinde yapılması durumunda EK-7’de, mobil embriyo üretim aracında yapılması durumunda ise EK-9’da listesi yer alan asgari alet ve ekipmanların bulunması zorunludur.
c) Her hayvan için ayrı ayrı tek kullanımlık veya sterilize edilebilen malzemeden yapılmış foley kateteri, Y bağlantı hortumu ve toplama kabı (filtre) kullanılır.
ç) İn vivo yöntemle embriyo üretiminde, Bakanlıktan izinli cinsiyeti belirlenmiş veya belirlenmemiş (konvansiyonel) spermalar kullanılabilir, cinsiyeti belirli sperma kullanılarak veya uygun biyoteknolojik yöntemlerle cinsiyeti belirli embriyolar üretilebilir.
İn vitro embriyo üretimi
MADDE 20 (1) Üretim merkezi, embriyo üretim ve satış işletmesi ile embriyo üretim işletmelerinde in vitro yöntemle embriyo üretiminde aşağıda belirtilen hususlara uyulur:
a) Toplanan oositler hayvan hastalıkları yönünden yasaklı bölge veya karantina önlemlerinin uygulanmadığı bir yerdeki sabit üretim ünitesinde in vitro olgunlaştırma (IVM), in vitro fertilizasyon (IVF) ve in vitro kültür (IVC) işlemlerine tabi tutulur, üretilen embriyolar değerlendirilir, sınıflandırılır, işlenir ve payetlenerek etiketlendirilir.
b) İn vitro yöntemle embriyo üretimi için EK-8’de listesi yer alan asgari alet ve ekipmanların bulunması zorunludur.
c) Oositler, diğer bölümlerden izole, fiziksel şartları iyi durumda ve kolayca temizlenip dezenfekte edilebilir bir yerde işlenir.
ç) Embriyoların, Bakanlıktan izinli cinsiyeti belirli veya belirlenmemiş (konvansiyonel) spermalar kullanılarak in vitro fertilizasyon yoluyla üretilmesi gerekir. Cinsiyeti belirli sperma kullanılarak veya uygun biyoteknolojik yöntemler kullanılarak cinsiyeti belirli embriyolar üretilebilir.
d) İntrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) işlemi teknik ve hijyenik şartları uygun bir bölümde gerçekleştirilir.
(2) İn vitro embriyo üretiminde oositlerin toplanmasında aşağıda belirtilen usule uyulur
a) İşlemin yapıldığı alanda rahat ve net görüntüleme sağlayacak bir aydınlatma sisteminin olması gerekir.
b) Kullanılacak alet ve ekipmanın yerleştirileceği masaların uygulamaya elverişli, kolaylıkla temizlenebilir ve dezenfekte edilebilir olması gerekir.
c) Kullanılacak alet ve ekipmanın hijyenik olması, tek kullanımlık ekipmanların sadece bir kez kullanılması gerekir. Tek kullanımlık olmayan alet ve ekipmanlar ise IETS Kılavuzunda belirtilen yöntemler kullanılarak yıkanıp tekrar sterilize edilir.
ç) Donör hayvandan toplanan oositlerin başka bir donör hayvandan alınan oositlerle temas etmemesi gerekir.
d) Oositlerin işlendiği in vitro olgunlaştırma (IVM), in vitro fertilizasyon (IVF) ve in vitro kültür (IVC) işlemlerinin yürütüldüğü odalarda havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır, yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış yönlü laminar flow cihazları kullanılır.
Embriyoların depolanması ve piyasaya arzı
MADDE 21 (1) Embriyoların depolanması ve piyasaya arzında aşağıdaki hususlara uyulur:
a) Embriyolar, kontaminasyon riskinin bulunmadığı kilitli bir depolama yerinde, hijyenik koşullarda, içi sıvı azot dolu tanklar içerisinde saklanır.
b) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan embriyolar, üretim tarihinden itibaren depolama odasında en az 30 gün süreyle bekletilir. Bekleme süresi sonunda donör hayvanlarda bu Tebliğde belirtilen sağlık şartlarının sağlanması durumunda taşıyıcı analara transferine veya piyasaya arzına izin verilir.
c) Embriyonun saklanması ve nakliyesinde kullanılan her bir tankın üzerinde; üretimi yapan üretim merkezi/işletmesi ve embriyo toplama/üretim ekibine ait bilgiler ile tankın içindeki embriyoların izlenebilirliğinin sağlanması için kodlama veya embriyolara ait etiket bilgileri bulunur. Embriyonun saklanması için kullanılan payetler üzerinde aşağıda belirtilen bilgileri içeren etiketle tanımlanır ve muhafaza edilir. Tanımlama bilgileri, doğrudan payetin üzerine basılabilir ya da özel etiketlere yazdırılıp, tıpa üzerine yapıştırılarak payetin üzerine takılır. Payette aşağıdaki bilgiler bulunur:
1) Üretim yapılan üretim merkezi, embriyo üretim ve satış işletmesi veya embriyo üretim işletmesinin adı veya kodu.
2) Embriyo üretim tarihi.
3) IETS ve AB mevzuatına uygun şekilde kodlanarak yazılmış embriyonun biyolojik anası ve babasının ırkı ile kulak küpe/mikroçip numaraları.
4) Embriyonun kalite ve gelişim safhası ile işlem kodu.
5) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren mikromanipülasyon tekniğinin kodlaması.
ç) Embriyoların üretimi, depolanması, taşıyıcı analara transferi ve piyasaya arzına yönelik tüm kayıtların mevcut olması gerekir.
d) Depolanan embriyolar ile kayıtlarının kontrol görevlisinin denetimine tabi olması gerekir.
e) Piyasaya arz edilecek embriyoların nakliyesi; varış yerine kadar uygun hijyen koşulları altında, kanisterlerdeki embriyolara ait bilgilerin bulunduğu etiketli ve içi sıvı azot dolu tank içerisinde yapılır.
f) Üretim merkezi/embriyo üretim ve satış işletmeleri tarafından üretilen embriyoların piyasaya arzı; kendisi tarafından veya satış deposu/bayii/distribütörler aracılığıyla yapılır.
g) Bu Tebliğ kapsamında faaliyette bulunan; üretim merkezleri, embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinde depolama için uygunluk belgesi aranmaz.
ğ) Donör hayvanlarda hastalıktan ari işletmeler mevzuatı kapsamında ya da bu Tebliğ ile analizi istenilen diğer hastalıkların pozitif olarak tespit edilmesi hâlinde; il müdürlüğü tarafından üretim merkezi/işletmede bulunan tüm donör hayvanlardan üretilen oosit/embriyolar mahallinde tespit edilerek yediemine alınır ve hastalığa ilişkin mevzuat uyarınca işlem yapılır. Mevzuatında hüküm bulunmaması hâlinde hastalık çıkış tarihinden önce üretilen oosit/embriyolar hakkında aşağıda belirtilen işlemler uygulanır:
1) Sağlık testi pozitif sonuçlanan hayvandan; son negatif test tarihinden sonra üretilmiş ve piyasaya arz edilmiş olanlar dâhil tüm oosit ve embriyolar, il müdürlüğü nezaretinde imha edilir.
2) Diğer donör hayvanlarda ise; hastalıktan arilik kapsamında yapılan test/testlerin pozitif olarak tespit edilmesi hâlinde üretim merkezi/işletmenin hastalıktan arilik statüsü iade edilene kadar, bu Tebliğde belirtilen diğer hastalıklarda ise pozitif sonuç veren hastalığa ilişkin mevzuat doğrultusunda hastalığın sonlandırılmasına kadar, üretime ve pozitif test tarihinden önce geriye dönük son negatif çıkan teste kadar üretilen embriyoların hayvanlara transferine ve piyasaya arzına izin verilmez.
3) Üretim merkezleri tarafından embriyo üretim ve satış işletmesinde bulunan donör hayvanlardan kendisi için piyasaya arz etmek üzere embriyo üretilmesi ve üretim yapılan işletmede pozitif sonuç veren hastalık tespit edilmesi durumunda; üretilen oosit/embriyo için bu bentte belirtilen işlemler uygulanır.
4) Sağlık testlerinin pozitif çıkması dışındaki nedenlerle, hastalıktan ari işletme sertifikası veya çalışma izni/işletme izni askıya alınan, iptal edilen ya da kapanan üretim merkezi/embriyo üretim ve satış işletmelerinde; söz konusu işlemin gerçekleştiği tarihten önce üretilen embriyolardan bu Tebliğ hükümlerine uygun olmadığı tespit edilenler, imha edilir. Uygun olan embriyoların ise en geç 15 gün içinde hayvanlara transfer edilmesine ya da izinli satış deposu, bayi veya distribütörlerde depolanması şartıyla piyasaya arzına izin verilir. Embriyo üretim işletmelerinde ise; bu Tebliğ hükümlerine uygun olmadığı tespit edilen embriyolar imha edilir, uygun olan embriyoların hayvanlara transfer edilmesine izin verilir.
(2) Çalışma izni askıya alınan üretim merkezi ile embriyo üretim ve satış işletmelerinde, sorumlu veteriner hekimin çalışmaya devam etmesi koşuluyla; donör hayvanlarda bu Tebliğde belirtilen sağlık testleri devam ettirilebilir. Askı süresinin dolması ya da donör hayvanlarda sağlık test ve analizlerinin yaptırılmaması durumunda donörlerin üretim izinleri iptal edilir.
Sığır cinsi donörler ve üretilen oosit/embriyolar için tutulması gerekli kayıtlar, bilgilerin veri tabanına girilmesi ve izlenebilirlik
MADDE 22 (1) Embriyo toplama ekibi; donör hayvana uygulanan işlemler, in vivo yöntemle embriyo üretimi, taşıyıcı analara transferi, depolanması veya piyasaya arzında izlenebilirliğin sağlanması amacıyla her bir donör hayvan için aşağıda yer alan kayıtları tutar:
a) Üretimin yapıldığı yerin ünvanı, bilgileri, dışarıdan hizmet alınması durumunda hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluş bilgileri, ekip kodu.
b) Üretimin yapıldığı üretim ünitesi bilgileri.
c) Donör hayvanın; türü, ırkı, yaşı, kulak küpe numarası ve geldiği işletme, donör hayvan üretim izni olanlarda tarih ve numarası, izni iptal edilenlerde iptal tarihi ve nedeni.
ç) Donör hayvanın biyolojik ana-baba ırkı, kulak küpe numarası.
d) Donör hayvana uygulanan hormonlara dair bilgiler.
e) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler, yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
f) Embriyo üretimi için kullanılan sperma bilgileri.
g) Donör hayvanın suni tohumlama tarihi.
ğ) Toplanan embriyo sayısı.
h) Embriyoların değerlendirilmesi, işlenmesi ve payetlenmesine dair bilgiler.
ı) Embriyoların kalite ve gelişim dönemlerine ait bilgiler.
i) Taze/dondurulmuş embriyo sayısı.
j) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi ve tarihi.
k) Embriyonun depolama ve piyasaya arzına ilişkin bilgiler.
l) Üretilen embriyoların aynı yerde bulunan taşıyıcı analara transfer edilmesi durumunda; taşıyıcı anaların ırkı, yaşı ve kulak küpe numarası, gebelik ve doğum bilgileri.
(2) Embriyo üretim ekibi; in vitro yöntemle embriyo üretimine dair oositlerin toplanma metodu, toplanan oosit sayısı, embriyo üretimi, embriyoların taşıyıcı analara transferi veya depolanması işlemlerinde izlenebilirliğin sağlanması amacıyla her bir donör hayvan için aşağıda yer alan kayıtları tutar:
a) Üretimin yapıldığı yerin ünvanı, bilgileri, dışarıdan hizmet alınması durumunda hizmet alınan kişi, kurum ve kuruluş bilgileri, ekip kodu.
b) Donör hayvanın ırkı, yaşı ve kulak küpe numarası ile donör hayvan üretim izni olanlarda tarih ve numarası.
c) Donör hayvanın biyolojik ana-baba ırkı, kulak küpe numarası.
ç) Donör hayvana uygulanan hormonlara dair bilgiler.
d) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler, yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
e) Donör hayvana yapılan uygulamalar, oositlerin toplanma ve döllenme tarihi ile değerlendirme, işleme ve payetleme bilgileri.
f) Toplanan oosit ve üretilen embriyo sayısı.
g) İn vitro embriyo üretimi için oositlerin döllenmesinde kullanılan sperma bilgileri.
ğ) Embriyoların kalite ve gelişim dönemleri ile cinsiyetine ait bilgiler.
h) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren mikromanipülasyon tekniklerinin ayrıntıları.
ı) Taze/dondurulmuş embriyo sayısı.
i) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi ve tarihi.
j) Oosit/embriyoların depolama ve/veya piyasaya arzı durumunda gideceği yere ilişkin bilgiler.
k) Üretilen embriyoların aynı yerde bulunan taşıyıcı analara transfer edilmesi durumunda; taşıyıcı anaların ırkı, yaşı ve kulak küpe numarası, gebelik ve doğum bilgileri.
(3) Embriyo üretimini yapan ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından in vivo yöntemle embriyo üretimi için EK-10’da, in vitro yöntemle embriyo üretimi için EK-11’de bulunan embriyo üretim bilgi formu her üretimde doldurularak muhafaza edilir. Her üretimde üretilen, transfer edilen veya piyasaya arz edilecek embriyoların veri tabanına 5 gün içinde kaydı yapılır ve EK-12’de yer alan formun bir nüshası 7 gün içinde il müdürlüğüne bildirilir. İl müdürlüğü tarafından, taze embriyoların en geç 2 gün içinde, dondurulmuş embriyoların ise; bu Tebliğde belirtilen şartların sağlanması koşuluyla, üretim tarihinden itibaren en az 30 gün sonra taşıyıcı analara transferi veya piyasaya arzı için üretildiği kişi, kurum ve kuruluşlara veri tabanında tahsisi yapılır. Veri tabanında tahsisi yapılan embriyoların taşıyıcı analara nakli il müdürlüğünden embriyo transferi izni alan veteriner hekimler tarafından yapılır.
(4) İl müdürlüğü tarafından EK-12’deki bilgiler ile taşıyıcı anaların gebelik durumunun veri tabanında takibi yapılır, EK-13’te yer alan form, ikişer aylık periyotlarla takip eden bir sonraki ayın ilk haftası Bakanlığa gönderilir. Ariliği/izinleri askıya alınan, iptal edilen, yeniden verilen üretim merkezi veya işletmeler ile üretim izni verilen, iptal edilen donör hayvanların bilgileri aynı gün veri tabanında güncellenir.
Koyun, keçi, kedi ve köpek türü donörler ve üretilen oosit/embriyolar için tutulması gerekli kayıtlar
MADDE 23 (1) Her bir donör hayvan için in vivo embriyo üretimine ait aşağıda yer alan kayıtlar tutulur:
a) Üretimin yapıldığı üretim merkezi bilgileri.
b) Donör hayvanın; türü, ırkı, yaşı, kulak küpe/mikroçip numaraları ve geldiği işletme, donör hayvan üretim izni olanlarda tarih ve numarası, izni iptal edilenlerde iptal tarihi ve nedeni.
c) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler, yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
ç) Donör hayvanlara uygulanan hormonlara dair bilgiler.
d) Donör hayvanın ana-baba ırkı, kulak küpe/mikroçip numarası.
e) Embriyo üretimi için kullanılan sperma bilgileri.
f) Donör hayvanın suni tohumlama tarihi.
g) Toplanan embriyo sayısı.
ğ) Embriyoların değerlendirilmesi, işlenmesi ve payetlenmesine dair bilgiler.
h) Embriyoların kalite ve gelişim dönemleri ile cinsiyetine ait bilgiler.
ı) Taze/dondurulmuş embriyo sayısı.
i) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi ve tarihi.
j) Embriyonun depolama ve piyasaya arzına ilişkin bilgiler.
k) Embriyoların transfer edildiği hayvanların ırkı, yaşı, kulak küpe/mikroçip numarası.
(2) Her bir donör hayvan için in vitro embriyo üretimine ait aşağıda yer alan kayıtlar tutulur:
a) Üretim merkezinin ünvanı, donör hayvan üretim izni tarihi.
b) Donörün ırkı, yaşı, kulak küpe/mikroçip numarası.
c) Donör hayvanın biyolojik ana-baba ırkı, kulak küpe/mikroçip numarası.
ç) Sağlık testlerinin sonuçları, klinik muayeneler, yapılan tedaviler ve aşı bilgileri.
d) Donör hayvana yapılan uygulamalar, oositlerin toplanması ve döllenme tarihi, değerlendirilmesi, işlenmesi ve payetlenmesine dair bilgiler.
e) Toplanan oosit ve üretilen embriyo sayısı.
f) Embriyoların kalite ve gelişim dönemleri ile cinsiyetine ait bilgiler.
g) Oositlerin döllenmesinde kullanılan spermanın bilgileri.
ğ) Embriyolar üzerinde mikromanipülasyon gerçekleştiriliyorsa, zona pellucida’ya penetrasyonu içeren mikromanipülasyon tekniklerinin ayrıntıları.
h) Dondurulmuş embriyoların dondurma yöntemi, tarihi.
ı) Oosit/embriyonun depolama ve/veya piyasaya arzı durumunda gideceği yere ilişkin bilgiler.
(3) Embriyo üretimini yapan ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından in vivo yöntemle embriyo üretimi için EK-10’da, in vitro yöntemle embriyo üretimi için EK-11’de bulunan embriyo üretim bilgi formu her üretimde doldurularak muhafaza edilir, EK-12’de yer alan formun bir nüshası 7 iş günü içinde il müdürlüğüne bildirilir. İl müdürlüğü tarafından, taze embriyoların en geç 2 gün içinde, dondurulmuş embriyoların ise; bu Tebliğde belirtilen şartların sağlanması koşuluyla, üretim tarihinden itibaren en az 30 gün sonra taşıyıcı analara transferi veya piyasaya arzı için üretildiği üretim merkezine tahsisi yapılır, EK-13’te yer alan form, 2 aylık periyotlarla takip eden bir sonraki ayın ilk haftası Bakanlığa gönderilir.
ALTINCI BÖLÜM
Son Hükümler
Yürürlük
MADDE 24 (1) Bu Tebliğin;
a) 5 inci maddesinin altıncı fıkrası, 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi, 10 uncu maddesinin üçüncü fıkrası ve 14 üncü maddesinin birinci fıkrasının (g) bendi 1/1/2027 tarihinde,
b) Diğer hükümleri yayımı tarihinde, yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 25 (1) Bu Tebliğ hükümlerini Tarım ve Orman Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız.