13 Kasım 2026 CUMA · Resmî Gazete · Sayı : 33429
YÖNETMELİK
Sağlık Bakanlığından:
DİYALİZ MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Başlangıç Hükümleri
Amaç
MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; akut ve kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalarda ve gerekli diğer tıbbi durumlarda diyaliz tedavi yöntemlerini uygulayacak merkez ve ünitelerin planlamalarına, açılmalarına, faaliyetlerine, denetlenmelerine, diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulamasına ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Geltungsbereich
MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik; üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından diyaliz hizmeti sunmak amacı ile açılan merkez ve üniteleri, buralarda görev alacak personeli ve diyaliz hizmeti ile ilgili faaliyetleri kapsar.
Rechtsgrundlage
MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik; 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesine, 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine, ek 11 inci ve ek 19 uncu maddelerine ve 1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesinin 355 inci maddesinin birinci fıkrasının (b), (c) ve (f) bentleri ile 508 inci maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) Bakanlık dijital kayıt sistemi: Merkezlerin/ünitelerin ve hastaların demografik ve tıbbi verilerinin kaydedilmesi, toplanması, izlenmesi, analizi ve raporlanmasını kapsayan internet tabanlı veri kayıt sistemini,
c) Diyaliz: Böbrek yetmezliği veya başka sebeplerle insan vücudunda biriken toksik maddelerin ve fazla sıvının vücuttan uzaklaştırılması amacı ile uygulanan tedavi yöntemlerinin genelini,
ç) Entegre Kurumsal İşlem Platformu (EKİP Portal): Bakanlık personeli ve sağlık kuruluşları için geliştirilen; özlük verilerinin takip edildiği, kurum içi iletişim ve sosyal ağ özelliklerinin yer aldığı dijital bir platformu,
d) Genel Müdürlük: Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünü,
e) Hemodiyaliz: Hemodiyaliz veya hemofiltrasyon cihazı vasıtasıyla yapay membran kullanılarak merkez ve ünitelerde, hastanede veya evde yapılan hemodiyaliz, hemoperfüzyon, hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyon gibi sürekli yavaş hemodiyaliz yöntemleri ve Bakanlıkça kabul edilecek diğer alternatif diyaliz tedavi yöntemlerini,
f) Merkez: Erişkin ve pediatrik diyaliz hastalarına hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulanan üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup işletilen günübirlik diyaliz merkezini,
g) Müdürlük: İl sağlık müdürlüklerini,
ğ) Özel merkez: Gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından kurulup işletilen merkezi,
h) Periton diyalizi: Periton boşluğu ve periton zarı kullanılarak uygulanan sürekli ayaktan periton diyalizi, aletli periton diyalizi veya bunların kombinasyonundan oluşan diyaliz tedavi yöntemlerini,
ı) Reuse: Diyaliz filtrelerinin sterilizasyon işlemine tabi tutulduktan sonra aynı hastaya olmak kaydıyla birden fazla kullanılmasını,
i) Sertifikalı hemşire: Hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından yapılan diyaliz sertifika programını başarı ile tamamlayan hemşireyi,
j) Sertifikalı tabip: Hemodiyaliz uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından verilen diyaliz sertifika programını başarı ile tamamlayan tabibi,
k) Sertifikalı uzman tabip: Hemodiyaliz veya periton diyalizi uygulamalarıyla ilgili Bakanlıkça yetkilendirilen diyaliz eğitim merkezleri tarafından yapılan diyaliz sertifika programını başarı ile tamamlayan uzman tabibi,
l) Uzman tabip: İç hastalıkları uzmanı ile çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanını,
m) Ünite: Kamuya ait hastaneler ve nefroloji uzmanı bulunan üniversite hastaneleri bünyesindeki yedek cihaz hariç toplam en fazla on cihaz kapasitesinde olan diyaliz tedavi yöntemlerinin uygulandığı diyaliz ünitesini, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin Kurulması ve Cihaz Temini
Merkezlerin kurulması
MADDE 5 (1) Merkezler, üniversiteler, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler veya özel hukuk tüzel kişileri tarafından, sadece diyaliz uygulamak amacıyla müstakilen kurulabileceği gibi bunlara ait olan hastanede ayrı bir bölüm olarak da kurulabilir.
Ev hemodiyalizi ve merkezde uzun süreli diyaliz
MADDE 6 (1) Müdürlük tarafından ev hemodiyalizi uygulama izni verilen merkezler, hastanın talebi ve yazılı onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak kaydıyla hastanın evinde diyaliz uygulamasını yapabilir. Bu uygulama için her hastaya bir cihaz tahsis edilir. Ev hemodiyalizi uygulamasının usul ve esasları, Bakanlıkça belirlenir.
(2) Müdürlük tarafından merkezde uzun süreli hemodiyaliz uygulama izni verilen merkezler, hastanın talebi ve yazılı onayı ile tıbbi kontrollerini de yapmak ve merkezde yedi saatten az olmamak kaydı ile uzun süreli diyaliz yapabilir. Merkezde uzun süreli diyaliz uygulamasının usul ve esasları, Bakanlıkça belirlenir.
Cihaz temini
MADDE 7 (1) Planlama uygunluk belgesi alan merkezler aşağıdaki özellikleri taşıyan cihazları temin edebilir:
a) İlgili mevzuata ve alınacağı tarihteki standartlara uygun üretilmiş, orijin ülkede kullanımı devam eden ve üretici veya yetkili temsilci firma tarafından performans yeterliliği kanıtlanmış olan cihazlar.
b) İkinci el cihazlar için on yaşını geçmemiş olan cihazlar.
Fiziki şartlar
MADDE 8 (1) Merkezler/üniteler hastane bünyesinde ve ilgili mevzuat hükümlerine göre yapı kullanma izni almış binalarda kurulur. Merkezler ve ünitelerde diyaliz tedavi salonları bodrum katında bulunamaz. Binanın merkez/ünite olarak kullanılan kısımlarında, laboratuvar dışında başka amaçlı oda veya birimler bulunamaz.
(2) Ruhsatname alındıktan sonra binada esasa yönelik kapsamlı değişiklikler ve tadilatlar, tadilata başlamadan önce tadilat projesinin Bakanlıkça onaylanması ile başlar. Binada statiği etkileyen esaslı tadilat yapılmışsa yangına ve depreme uygunluk açısından ilgili kurumlardan alınan belgelerin ibrazı gerekir.
(3) Bakanlıkça ruhsatlandırılmış binalarında imar mevzuatına uygun olarak taşıyıcı unsuru etkilemeyen tadilat ve tamirat gibi işlerin yapılmak istenmesi halinde, binanın kullanımına izin verilen toplam brüt alanını değiştirmemek ve gerektiğinde yangın ile deprem yönünden uygunluğunun da sağlanması kaydıyla ilgili belediyeden proje onayı aranmaksızın Bakanlığın izni alınarak ruhsata esas son proje üzerinde değişiklik yapılmasına izin verilir.
Merkezin ve ünitenin bölümleri
MADDE 9 (1) Merkezlerde ve ünitelerde, sunulacak hizmetin niteliğine uygun olarak EK-7’de belirtilen asgari fiziki şartların ve bölümlerin bulunması zorunludur.
Merkezde/ünitede bulunması gerekli cihaz, tıbbi donanım, araç ve gereçler
MADDE 10 (1) Merkezlerde ve ünitelerde bulundurulacak tıbbi cihaz, donanım, araç ve gereçlerin asgari sayıları ve türleri EK-8’de yer alır.
(2) Merkez/ünite, sodyum ve potasyum seviyesi bakmak için iyonometri cihazı bulundurmak zorundadır.
(3) Müstakil diyaliz merkezleri, 8/1/2025 tarihli ve 32776 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambulanslar ve Acil Sağlık Araçları ile Ambulans Hizmetleri Yönetmeliğine uygun olarak hasta naklinde kullanılmak üzere ambulans bulundurabilir.
(4) Merkez/ünite sadece diyaliz hastalarına yönelik olmak ve EK-3’teki tetkikleri yapmak üzere ilgili mevzuat uyarınca ruhsatlandırılmış bir laboratuvar kurar veya bu nitelikleri haiz bir laboratuvar ile anlaşır.
(5) Merkezde/ünitede bulundurulması zorunlu ilaçlar ve asgarî/azami miktarları, EK-6’da yer alır. EK-6’da gösterilen etken maddenin bulundurulacak asgari ve azami mg miktarı, cc miktarı veya kutu adedi ya da aynı etkiye sahip başka muadil etken maddeleri belirtilen miktarlarda bulundurulabilir.
(6) İlde HCV(+) ve HBsAg(+) hastaların olası mağduriyetlerinin engellenmesi açısından gereklilik halinde müdürlük hemodiyaliz yapan merkezlere/ünitelere seropozitif cihazları bulundurma zorunluluğu getirebilir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinin ve Ünitelerinin Planlanması ve Ruhsatlandırılması
Planlama
MADDE 11 (1) Merkez açılacak ilin demografik yapısı, son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların bölgesel dağılımı, kurulu tüm cihazlar ve diğer epidemiyolojik özellikler dikkate alınarak ülke genelinde planlama yapılır. Bu planlamada, kaynakların etkin kullanımına ve atıl kapasiteye yol açılmamasına dikkat edilir. Diyaliz hizmetlerinin değerlendirilmesi açısından Bakanlıkça iller bir veya birden fazla bölge olarak belirlenerek ilan edilir. Bakanlıkça diyaliz hizmet bölgeleri, iki yılda bir yeniden gözden geçirilir. Bu gözden geçirmelerde, bölgelendirme ile ilgili değişiklik önerileri altı ay öncesinden müdürlük tarafından Bakanlığa iletilir. Değişiklik talepleri Bakanlıkça değerlendirilir. Bu süre içerisinde, il bazında öngörülemeyen sebeplerle yeni ihtiyaç doğması durumunda, kurulacak komisyonlarca hazırlanan raporlar, Valilik tarafından Bakanlığa gerekçeleri ile birlikte bildirilir. Değerlendirme sonucu bölgelendirmede yapılacak değişiklikler, Bakanlık internet sitesinde ilan edilir.
(2) Faaliyette olan merkezlerde cihaz artırımları ve bir bölgede yeni merkez açılması, Bakanlıkça hedef doluluk oranı dikkate alınarak her yıl ilan edilen planlama metni doğrultusunda gerçekleştirilir.
(3) Bölgenin hedef doluluk oranı dört veya üstü ise cihaz artırımı planlanır. Cihaz artırımı yapacak merkez bir defasında en fazla beş olmak üzere ve en fazla seksen cihaza kadar artırım yapabilir. Seksenin üzerinde cihazı bulunan mevcut merkezlere cihaz artırma izni verilmez.
(4) Bölgenin hedef doluluk oranı beş veya üstü ise öncelikle cihaz artırımı planlaması yapılır. Cihaz artırımı ilanı sonrası ihtiyaç karşılanmaması durumunda yeni merkez planlaması yapılır. Hedef doluluk oranı beşin altında ise yeni merkez açılmasına izin verilmez.
(5) Hedef doluluk oranı hesabına; hepatitli hasta ve kullandıkları cihazlar, hastanelerin rutin diyaliz hizmeti dışındaki acil hizmetler için kullandıkları cihazlar ile kamuya ait diyaliz eğitim merkezleri ile nefroloji uzmanı bulunan üniversiteler ve eğitim araştırma hastaneleri ve şehir hastaneleri yirmi beş cihaz sayısına ulaşana kadar, sekizinci fıkraya uygun açılan üniteler on cihaz sayısına ulaşana kadar hasta ve cihaz dâhil edilmez.
(6) Yeni açılacak merkezin cihaz sayısı başlangıçta, on beşten az, yirmi beşten fazla olamaz. Mevcut diyaliz merkezleri için diyaliz cihazı ilavesine Bakanlık planlamaları kapsamında izin verilir.
(7) Akut ve/veya acil durumlarda, planlamadan istisna olarak kullanılabilecek hemodiyaliz cihazı ile ilgili olarak aşağıdaki hususlar aranır:
a) Yatak sayısı en az elli olan hastaneler bünyesinde en fazla iki hemodiyaliz cihazı bulundurulabilir.
b) Organ nakli merkezi olan kurumlarda yatak sayısından bağımsız olarak talep durumunda en fazla iki tane daha ilave diyaliz cihazı verilebilir.
c) Daha fazla cihaz gerekliliğinin ortaya çıkması halinde, ek cihaz talepleri, yoğun bakım sayısı, yatak sayısı, yatan hasta sayısı, yapılan ameliyatların niteliği gibi hususlar göz önünde bulundurularak Bakanlıkça değerlendirilir.
ç) Akut ve/veya acil durumlarda kullanılan hemodiyaliz ve hemodiyafiltrasyon cihazları müdürlük tarafından kayıt altına alınır ve kullanılan su numune kontrolleri yapılır.
d) Bu cihazlar, ilgili uzman tabip nezaretinde diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire tarafından kullanılır.
(8) İhtiyaç duyulacak zorunlu sağlık hizmetlerinin yerinde, en hızlı ve kolay ulaştırılmasının sağlanması kamuya ait sağlık kurumlarının öncelikli görevi olması sebebiyle diyaliz alanında hizmet verecek uzman tabipler dikkate alınarak aşağıdaki hususları taşıması gerekir:
a) Merkez bulunmayan kamuya ait hastaneler bünyesinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile planlamadan muaf olarak en fazla on cihaz kapasitesinde ünite kurulabilir.
b) Nefroloji uzmanı bulunan üniversite hastaneleri bünyesinde, Bakanlıktan izin almak kaydı ile planlamadan muaf olarak en fazla on cihaz kapasitesinde ünite kurulabilir.
c) (a) bendi kapsamında kurulan ünite müdürlüğün uygun gördüğü kamuya ait bir diyaliz merkezine tıbbi işleyiş açısından bağlı olarak, kurulan hastanenin başhekiminin görevlendireceği varsa nefroloji uzmanı, bulunmaması halinde sertifikalı bir uzman tabip, sertifikalı tabip bulunmaması durumunda, hastanede görevli herhangi bir uzman tabip gözetiminde faaliyet gösterir.
ç) (b) bendi kapsamında kurulan ünitede, ilgili klinik yetkilisi sorumluluğunda, beş cihaza kadar en az bir diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire ile diyaliz hizmeti verilebilir. Ünitelerde her tedavi seansında beş hastaya kadar en az bir; daha sonraki her beş hasta için ilave bir diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire bulunur.
d) Diyaliz tedavisi (hemodiyaliz, periton diyalizi, ev hemodiyalizi) gören her hasta ayda en az bir defa ilgili uzman tabibi (nefroloji uzmanı, diyaliz sertifikalı uzman tabip veya o ilde nefroloji uzmanı ve diyaliz sertifikalı uzman tabip yok ise uzman tabip) tarafından diyaliz tedavisi değerlendirmesi-muayenesi yapılır ve diyaliz uygulama protokolü ile diyaliz ilaç reçetesi yazılır.
e) Ünitelerin durumları ile ilgili bilgiler, düzenli olarak Bakanlık dijital kayıt sistemine girilir.
f) Üniteler, bünyesinde bulundukları hastanelerin Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde taşınması ve/veya başka bir hastane ile birleşmesi durumunda taşınabilir ve/veya birleşebilir. Birleşme durumunda ünite kapasitesi, birleşilen hastanedeki merkez veya ünite kapasitesine ilave edilir.
g) Ünitenin hasta cihaz oranının dört ve üstü olması durumu gibi zaman içerisinde ihtiyaç doğması halinde kaynak israfı ve atıl kapasiteye neden olmayacak şekilde; (a) bendi kapsamında on cihazın altında kapasite ile kurulan ünitelerde planlamadan muaf olarak cihaz sayısı ona ulaşana kadar, (b) bendi kapsamında kurulan ünitelerde ise cihaz sayısı yirmi beşe ulaşana kadar cihaz artırımı ilin Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonun önerisi Bakanlığın planlamalar çerçevesinde değerlendirip onayı ile yapılabilir.
ğ) Üniteler, cihaz sayısının ona ulaşması ve hemodiyaliz cihazı başına düşen hasta sayısının dört ve üstü olması durumunda üç yıl içerisinde merkeze dönüştürülerek merkez olarak ruhsatlandırılır. Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce planlamadan muaf olarak açılan üniteler de bu madde kapsamında değerlendirilir.
(9) Periton diyalizi uygulamaları planlamadan muaftır.
(10) Deprem, göç, savaş, terör ve afet olayları gibi olağan dışı mücbir sebepler ve taşınma veya birleşme gibi kamu hastanelerine özgü sebepler ile Bakanlık ilgili illerde özel planlama yapabilir.
(11) Kaynakların etkin kullanımı ve âtıl kapasiteye yol açılmaması için üç yıl boyunca hasta/cihaz oranı üçün altında olan merkezin cihaz sayısı müdürlüğün teklifi üzerine Bakanlıkça azaltılabilir.
Tatil diyalizi
MADDE 12 (1) Merkez ve üniteler; su sistemi kapasitelerinin yeterli olması ve EK-7’nin ikinci maddesinin (ç) fıkrasına uyulması kaydıyla mayıs ayından başlayarak kasım ayı sonuna kadar 7 nci maddeye uygun şekilde cihaz artırabilir. Bu hâlde bölgesel hedef doluluk oranı üç kabul edilir.
(2) Cihaz artırımı yapan merkez ve üniteler 18 inci maddede belirtilen personel sayısına uymak ve müdürlüğe bildirim yapmakla yükümlüdür.
(3) Merkez ve üniteler, faaliyet izin belgesi yenilenmeden faaliyetine devam eder.
(4) Tatil diyalizi kapsamında olan iller, Bakanlıkça belirlenerek Bakanlık internet sayfasında duyurulur.
Başvuru ve ruhsata esas belgeler
MADDE 13 (1) Merkez veya ünite açmak ve ruhsatlandırmak amacıyla yapılacak başvurularda, EK-9’da yer alan belgelerle birlikte müdürlüğe müracaat edilir.
Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma
MADDE 14 (1) Başvuru; Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu tarafından öncelikle dosya üzerinden incelenir ve noksanlıklar varsa başvuru sahibine yazı ile bildirilir. Başvuru dosyasında noksanlık yoksa komisyon üyelerinin tamamının iştiraki ile personel, bina, tıbbi donanım ve cihaz, araç ve gereçler ile bu Yönetmeliğin öngördüğü diğer hususlara uygunluk yönünden merkez/ünite yerinde incelenerek sonuçları bir rapor halinde müdürlüğe sunulur. Başvuru belgeleri noksan veya inceleme sonucunda durumu mevzuata uygun olmayan başvuru dosyası, ret gerekçeleriyle birlikte başvuru sahibine resmî yazıyla yedi iş günü içinde iade edilir.
(2) Müdürlüğe yapılan başvuru üzerine gerekli işlemler, başvuru tarihinden itibaren en geç on beş iş günü içerisinde sonuçlandırılır. Başvuru dosyası noksansız ve yerinde yapılan incelemede uygun görülenler için merkez/ünite sahibi adına, müdürlükçe EK-5’teki diyaliz merkezi/ünitesi ruhsatnamesi, mesul müdür adına mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Ruhsatnamenin müdürlük tasdikli bir örneği, Bakanlığa gönderilir.
(3) Ruhsatnamenin müdürlükçe düzenlendiği tarihten itibaren altı ay içerisinde faaliyet izni alarak faaliyete geçmeyen merkezin/ünitenin ruhsatnamesi müdürlükçe iptal edilir. Ruhsatnamede, merkezde/ünitede hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi yapıldığı açıkça belirtilir. Merkez/ünite sahipliği, adres değişikliği ve merkezin/ünitenin kayıtlı cihaz kapasitesinin değiştirilmesi hallerinde, müdürlüğe sadece değişen hususlar ile ilgili belgeler sunulur ve yeni ruhsatname düzenlenir, değişen hususlarla ilgili yenilenen belgelerin müdürlük tasdikli bir örneği, Bakanlığa gönderilir.
(4) Merkezin/ünitenin planlamaya uygun olarak başka bir yere nakli ve ruhsatında kayıtlı cihaz kapasitesinin artırılması durumlarında, komisyon tarafından yerinde inceleme yapılır ve birinci, ikinci ve üçüncü fıkralara göre ruhsatlandırma işlemleri yürütülür.
Faaliyet izni
MADDE 15 (1) Ruhsat alan merkez/ünite aşağıdaki belgelerle birlikte faaliyet izni için müdürlüğe başvurur:
a) Diyaliz merkezinde/ünitesinde görev yapacak tüm personelin bu Yönetmelik uyarınca istenilen meslekî sertifikaları ile diplomalarının ve uzmanlık belgelerinin müdürlük tasdikli örnekleri; kamu kurum ve kuruluşlarından yapılan başvurularda ise, bu belgelerin kurum amirinden tasdikli örnekleri.
b) Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip veya uzman tabip merkezin kadrosunda görev yapacak ise uzmanlık belgeleri veya sertifikaları.
c) Özel merkezde, görev yapacak personelin tamamı ile yapılan sözleşmeler.
ç) Hizmet alım yolu ile gördürülecek diğer hizmetlere ilişkin sözleşme örnekleri.
d) Yeterli nitelikte ve kapasitedeki su sisteminin yaptığı arıtma sonrasında elde edilen suyun, bakteriyolojik ve kimyasal analiz sonuçlarının Avrupa Farmakopesindeki standartlara uygun olduğunu gösterir belge.
e) Merkezde/ünitede kullanılacak diyaliz cihazlarının marka, imâl tarihi, imâl edildiği ülkeyi belirten liste.
(2) Başvuru dosyası müdürlükçe incelenir. Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe EK-5’te yer alan diyaliz merkezi/ünitesi faaliyet izin belgesi on iş günü içinde düzenlenir ve bu belgenin verilmesi ile merkez/ünite hasta kabul ve tedavisine başlar. Faaliyet izin belgesinde, merkezde/ünitede yapılacak hemodiyaliz ve/veya periton diyalizi uygulaması açıkça belirtilir.
(3) Özel merkezlerde görev yapacak tüm sağlık personeline mesul müdür tarafından hazırlanıp müdürlükçe onaylanacak EK-4’teki çalışma belgesi düzenlenir. Bu belge düzenlenmeden merkezde personel çalışamaz.
Ön izin
MADDE 16 (1) Bakanlıkça ilan edilen planlamalar neticesinde, merkez, kadro ve cihaz talebi uygun görülenler için planlama uygunluk belgesi düzenlenir. Kuruluş amacıyla planlama uygunluk belgesi düzenlenen özel diyaliz merkezleri için en geç iki yıl içinde Bakanlıktan ön izin alınması zorunludur. Bu süre içinde ön izin alamayanların planlama uygunluk belgeleri iptal edilir. Ön izin alan özel diyaliz merkezleri, ön izin aldıkları tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat almak zorundadır. Planlama uygunluk belgesi devredilemez.
(2) Özel hastaneler bünyesinde açılacak merkezlerin, öncelikle ilgili mevzuatına uygunluğu aranır. İlgili mevzuatına göre bünyesinde merkez açabilecek olanların işlemleri bu Yönetmelik hükümlerine göre yapılır. Bu şekilde açılacak merkezler bakımından sağlık kuruluşunun Bakanlıkça onaylanan ön izin projesinde diyaliz merkezi yeri gösterilmiş olması 11 inci madde kapsamında yapılacak planlamadan istisna bir hak vermez.
Merkezlerin taşınması, birleşmesi, devri ve askıya alma
MADDE 17 (1) Merkezlerin mevcut cihaz kapasiteleri ile Bakanlıkça belirlenen bölgeler içinde taşınma veya birleşmeleri planlama kapsamı dışında tutularak müdürlük izni ile yapılır. Bölge dışı taşınma ve birleşmeler ise yalnızca o il içinde ve planlama hükümlerine tabi olarak Bakanlık izniyle gerçekleştirilebilir. Bu fıkra kapsamındaki birleşmelerde toplam cihaz sayısı sekseni geçemez. Hemodiyaliz merkezlerine, birleşme ve taşınma durumlarında tadilat, inşaat ve alt yapının hazırlanması gibi işlemler için müdürlük tarafından en fazla on iki aylık süre verilir.
(2) Merkezler devredilebilir. Devirde merkezi devir alan ve devir eden gerçek veya tüzel kişiler arasında merkezin devrine ilişkin yapılacak sözleşme örneği ile devir alana ait belgeler müdürlüğe ibraz edilir. Müdürlükçe devir alan adına yeni ruhsatname ve faaliyet izni belgesi düzenlenir.
(3) Personel eksikliği, tadilat, ekonomik ve benzeri sebeplerle işletenin talebi halinde merkez/ünitenin faaliyet izin belgesi, Bakanlıkça askıya alınabilir. Bu durumda, hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır. Faaliyetin askıya alınma tarihinden itibaren en geç on iki ay içinde eksiklikler giderilmezse faaliyete geçemeyen merkez/ünitenin ruhsat ve faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
(4) Aynı diyaliz hizmet bölgesi içerisinde bulunan diyaliz merkezleri kendi aralarında planlama kapsamında Bakanlık izni ile cihaz kullanım hakkı devri yapabilir. Ancak cihaz devreden merkez on beş cihazın altına düşemez ve beş yıl süre ile planlamadan cihaz artırımı talebinde bulunamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Merkezlerin Personel Durumu
Faaliyet iznine esas personel
MADDE 18 (1) Merkezlerde bulunması gereken faaliyet iznine esas personelin taşıması gereken özellikler şunlardır:
a) Merkezin tıbbi, idarî ve teknik hizmetleri tabip bir mesul müdür sorumluluğunda yürütülür. Üniteler için mesul müdür, açıldığı hastanenin başhekimi ya da başhekimin görevlendireceği başhekim yardımcısıdır. Mesul müdür, hemodiyaliz sertifikası sahibi tabipse aynı zamanda merkezin hemodiyaliz sertifikalı tabiplik görevini, nefroloji uzmanı ya da sertifikalı uzman tabip ya da uzman tabip olması halinde ise merkezin mesul müdürlüğü yanında uzmanlık hizmetini de yürütür.
b) Merkezde; genel çalışma saatleri dışındaki zamanda ve kabul edilebilir mazeret hallerinde mesul müdürün yerine, mesul müdürün yazılı şekilde yetki devri yaptığı bir tabibin bulunması zorunludur. Mesul müdür, ilde valilikçe belirlenen genel çalışma saatleri dışında, 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla en fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha çalışabilir. Anılan Kanuna göre geçici olarak meslekten men edilenler, bu yasakları süresince merkezde mesul müdürlük yapamazlar. Hastane bünyesinde faaliyet gösterecek merkezler için ayrı mesul müdür görevlendirmesi istenmez.
c) Sağlık personeli özel merkez kadrosunda sözleşme ile 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (a) bendi kapsamında sigortalı olarak çalışır. Merkezde çalışacak sağlık personeline EKİP Portal üzerinden personel çalışma belgesi düzenlenir. Personel çalışma belgesi gerektiğinde EKİP Portal üzerinden kontrol edilir.
ç) Merkezlerde asgari bulunması gerekli sertifikalı tabip sayısı, aktif hemodiyaliz cihazı sayısına göre belirlenir. İlk elli cihaza kadar bir kadrolu, elliden fazla cihazı olan merkezler için kadrolu veya kısmi zamanlı ilave bir sertifikalı tabip bulunur.
d) Merkez kadrolu uzman tabip bulunduruyorsa, uzman tabip faaliyet iznine esas sertifikalı tabip görevini de yürütebilir.
e) Her tedavi seansı için, elli hastaya kadar en az bir sertifikalı tabibin, elliden fazla hasta için en az iki sertifikalı tabip bulunması yeterlidir.
f) Merkezde kadrolu çalışan sertifikalı tabip ve uzman tabipler çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki çalışma saatleri dışında aynı ilde en fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha kadro dışı geçici çalışabilir.
g) Diyaliz tedavisi (hemodiyaliz, periton diyalizi, ev hemodiyalizi) gören her hastaya ayda en az bir defa ilgili uzman tabip (nefroloji uzmanı, diyaliz sertifikalı uzman tabip veya o ilde nefroloji uzmanı ve diyaliz sertifikalı uzman yok ise uzman tabip) tarafından diyaliz değerlendirmesi-muayenesi yapılır ve diyaliz reçetesi yazılır. Diyaliz hastasının aylık muayenesi merkezde görevli uzman tabipler tarafından yapılır. Ancak diyaliz hastası, aylık muayenesini tedavi gördüğü merkez dışında da yaptırabilir ve tedavisine yönelik reçete yazılır. Düzenlenen reçete doğrultusunda merkez/ünite tarafından tedavi yapılır.
ğ) Merkezde tedavi gören 18 yaşından küçük diyaliz hastalarının sayısı ondan fazla ise, bu hastaların uzman değerlendirmesini çocuk nefroloji uzmanı veya sertifikalı çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı, bu da yoksa çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı yapar.
h) Merkezde kadrolu çalışan uzman tabip çalışma belgesinde belirtilen merkezdeki çalışma saatleri dışında 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla en fazla ikinci bir özel sağlık kuruluşunda daha çalışabilir.
ı) Merkezden ayrılan kadrolu uzman tabip ve tabip yerine aynı statüde uzman tabip ve tabip başlatılabilir.
i) Emekli olan, 60 yaşını dolduran tabipler ve engellilik oranı en az yüzde altmış olan tabipler, diyaliz merkezlerinde kadrolu çalışma şartı ve boş kadro şartı aranmadan iki özel sağlık kuruluşunda kadro dışı geçici çalışabilir.
j) Yurt dışında en az iki yıl süreyle mesleğini icra eden tabipler, yurt dışından döndükten sonra kadrolu çalışma şartı ve boş kadro şartı aranmadan diyaliz merkezi ve ikinci özel sağlık kuruluşunda bir defaya mahsus olmak üzere kadro dışı geçici çalışabilir.
k) Merkezlerde/ünitelerde diyaliz işlemini uygulayacak; hemodiyaliz uygulaması için üniversitelerin sağlık hizmetleri meslek yüksekokulu diyaliz bölümlerinden mezun diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire, periton diyalizi için ise periton diyalizi sertifikalı hemşireler ve/veya diyaliz teknikerleri tabip dışı sağlık personeli olarak görevlendirilir. Bu branşın dışında tabip dışı sağlık personeli çalıştırılamaz.
l) Tabip dışı sağlık personeli aşağıda belirtilen sayıda bulundurulur
1) Hemodiyaliz yapılan merkezlerde/ünitelerde faaliyet iznine esas tabip dışı sağlık personeli sayısı, merkezdeki/ünitedeki hemodiyaliz cihazının sayısına göre belirlenir.
2) İlk on cihaza kadar iki, bu sayının üzerinde ilave her beş cihaz için ilave bir tabip dışı sağlık personeli bulunur.
3) Merkezlerde/ünitelerde her tedavi seansında beş hastaya kadar en az bir, daha sonraki her beş hasta için ilave bir tabip dışı sağlık personeli bulunur.
4) Periton diyalizi yapılacak merkezde tabip dışı personel sayısı merkezdeki hasta sayısına göre belirlenir. İlk elli hasta için bir, sonraki her yirmi beş hasta için bir ilave sertifikalı hemşire ve/veya diyaliz teknikeri çalıştırılır. Hemodiyaliz ve periton diyalizinin birlikte yapıldığı merkezde, sertifikalı hemşire ve/veya diyaliz teknikeri hem hemodiyaliz hem de periton diyalizi bakımından faaliyet iznine esas personel olarak kabul edilir.
m) Merkezde/ünitede, diyaliz cihazları ve müştemilatı ile su sistemi konusunda en az üç ay süre ile eğitim gördüğüne dair belge alan diyaliz teknikeri veya aynı belgeye sahip teknisyen/tekniker bulundurulur veya teknik servis ile bakım anlaşması yapılır.
n) Bütün personelin yakasına; personelin adını, soyadını, mesleğini ve ünvanını belirten ve mesul müdürlükçe onaylanmış olan fotoğraflı bir kimlik kartı takması şarttır. Kimlik kartlarının Bakanlığın elektronik sistemi ile uyumlu karekod içermesi zorunludur.
o) Merkezde çalışan tüm sağlık personelinin, hizmetin gereklerine uygun olarak önlük veya üniforma giymesi zorunludur. Merkez yönetimi önlük veya üniforma seçimi ile ilgili sağlık meslek mensuplarının birbiri ile karışmasını önleyecek şekilde düzenleme yapmak zorundadır. Her merkezin kurumsal kimliğini yansıtan üniforması bulunur.
Diğer personel
MADDE 19 (1) Her hemodiyaliz merkezi, hastalarına programlı diyalizin başlangıcında ve daha sonra uzman hekimin denetiminde diyetisyen hizmeti almak için sözleşme yapar veya ücreti hasta adına merkez tarafından karşılanmak kaydıyla hizmet satın alır. Yeni açılan merkez, faaliyet izin belgesi tarihinden itibaren en fazla üç ay içerisinde diyetisyen ile sözleşme yapar veya hizmet satın alır. Diyaliz merkezleri, ihtiyaç duymaları halinde psikiyatri uzmanı, psikolog, sosyal hizmet uzmanı ünvanını haiz personeli, mesleklerine uygun görevlerde istihdam edebilir veya bunlardan hizmet satın alabilir.
(2) Hemodiyaliz yapılan merkezlerde her tedavi seansında sekiz hastaya kadar en az bir, daha sonraki her sekiz hasta için ilave bir yardımcı personel bulunur. Yalnızca periton diyalizi yapılan merkezlerde ise en az bir yardımcı personel bulunur.
Personelin görevden ayrılması, hastalık hali ve izinler
MADDE 20 (1) Özel merkezde görev yapan faaliyet iznine esas personel, çalıştığı merkezden ayrılmak isterse en az bir ay önceden görev yaptığı merkeze bir dilekçe ile başvurarak ayrılmak istediğini bildirir.
(2) Merkezde mesul müdür ve asgariyi teşkil eden kadrolu diyaliz sertifikalı tabibin görevden ayrılması, hastalık hali ve yasal izin durumlarında bu görevler, en fazla üç aylık süre için başka bir tabip tarafından yürütülür. Mesul müdürün ve sertifikalı tabibin çeşitli sebeplerle otuz günü geçmeyen kısa süreli merkezden ayrılması durumunda yerine başka bir tabip vekâlet edebilir. Bu durum en geç bir hafta içerisinde müdürlüğe bildirilir. Ancak otuz günü geçen ayrılık durumunda üç aya kadar mesul müdürlük görevini yürütecek tabibe müdürlükçe geçici mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Üç aylık süre sonunda merkez, yeni bir mesul müdür ile sözleşme yaparak müdürlüğe bildirir. Bu süre sonunda mesul müdür ve sertifikalı tabip bulunamaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda da eksiklik giderilememesi durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Bu durumda, hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(3) Merkezde görev yapan kadrolu veya geçici kadrolu uzman tabibin görevinden ayrılması durumunda derhal müdürlüğe bildirimde bulunulur. Uzman tabip bulunması için bir ay süre verilir. Bu bir aylık süre sonunda uzman tabip bulunmaması halinde diyaliz merkezinin valilikçe faaliyeti durdurularak en fazla altı aylık süre ile faaliyet izin belgesi askıya alınır. Bu süre sonunda da eksikliğin giderilememesi durumunda merkezin ruhsat ve faaliyet izin belgesi iptal edilir. Böyle bir durumda hastaların mağdur edilmemesi için müdürlükçe gerekli tedbirler alınır.
(4) Merkezde tabip dışı sağlık personeli sayısı, bu Yönetmelikte seans başına belirlenen asgari sayının altına düştüğü takdirde, diyaliz merkezine müdürlük tarafından kırk beş günlük süre verilerek uygunluğun sağlanması yazılı olarak ihtar edilir ve bu süre sonunda personel eksikliğini gidermeyen merkezin hasta sayısı mevcut personel sayısına uygun olacak şekilde azaltılır. Bu durumdaki kamuya ait diyaliz merkezlerinde/ünitelerinde tabip dışı sağlık personeli sayısı bu Yönetmelikte seans başına belirlenen asgari sayının altına düştüğü takdirde, diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı diyaliz hemşiresi kadro ihdası yapılana kadar her tedavi seansında ön görülen sayının yarısını aşmayacak şekilde sertifikasız hemşire çalıştırabilir. Bu durumda çalışacak personelin gözetiminden sorumlu, o seans için en az bir diyaliz teknikeri ve/veya sertifikalı hemşire bulunur.
Personelin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 21 (1) Mesul müdür; merkezin tıbbi, idarî ve teknik hizmetlerini mevzuata uygun olarak idare etmek ve denetlemekten sorumludur. Mesul müdürün görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) Ruhsatlandırma ile ilgili her türlü işlemleri yürütür.
b) Diyaliz merkezinin ruhsatlandırılmasından sonra, her türlü personel, bina, tesis, cihaz ve diğer tıbbi ve fiziki şartlardaki herhangi bir değişikliği ilgili müdürlüğe bildirir.
c) Bakanlık ve müdürlük ile ilgili olan her türlü yazışmaları yürütür.
ç) Merkezin bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydedeceği ve kaydettiği hasta ve seans sayılarını, hasta mortalitesini, bu Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbi muayene ve tetkiklerin kayıtlarını Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde hazır tutar.
d) Mazeret sebebiyle görev yerini terk etmesi halinde yerine başka bir tabibi vekâleten bırakır.
e) İlgili mevzuat uyarınca bildirimi zorunlu olan hastalıkları yetkili mercilere bildirir.
f) Merkezin sterilizasyon ve dezenfeksiyon işlerinin düzenli bir şekilde yapılmasını sağlar.
g) Su sisteminden elde edilen suyun bakteriyolojik ve kimyasal analizleri ile su sisteminin günlük takibini yaptırır.
ğ) Bu Yönetmelikte belirtilen; tıbbi takip ve tetkikler, hastaların izlenmesi ve eğitimi, personelin tıbbi kontrolü, organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki, hastaların ve cihazların kayıtları, su sisteminin kontrolü, atıkların imhası hususlarının yürütülmesini sağlar.
h) Hemodiyaliz ve periton diyalizi uygulamaları ile ilgili bu Yönetmelikte öngörülen ve Bakanlığın istediği tüm formları ve bilgileri, Bakanlık dijital kayıt sistemine girişini sağlar ve düzenli olarak Bakanlığa bildirir.
(2) Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip veya uzman tabip tarafından yapılacak değerlendirmenin aşağıdaki hususları taşıması gerekir:
a) Uygulanacak tedaviye ilişkin Bakanlıkça hazırlanan kılavuza uygun şekilde bilgilendirme yapılır. Bakanlığın dijital kayıt sistemine yüklenir. Kronik diyaliz tedavisine başlandıktan sonra en geç üç ay içerisinde hasta, böbrek nakli konusunda ayrıntılı bilgilendirilmek üzere kendisine en yakın kamuya ait böbrek nakli merkezine gönderilir. Böbrek nakli merkezi yetkilisi tarafından hastaya böbrek nakli süreci, uygunluk şartları, canlı ve kadavra vericiden nakil seçenekleri ile naklin yararları ve riskleri hakkında sözlü ve yazılı bilgilendirme yapılır; bilgilendirme formu hasta ve yetkili tarafından imzalanarak hastanın dosyasına konulur ve Bakanlığın dijital kayıt sistemine yüklenir. Hem diyaliz tedavisini reçete eden tabip tarafından düzenlenen renal replasman tedavi seçenekleri bilgilendirme formunun hem de böbrek nakli merkezi tarafından düzenlenen organ nakli bilgilendirme formunun kayıt altına alınması zorunludur.
b) Hastaların tıbbi açıdan tedavilerinin düzenlenmesi, izlenmesi, faydalı olacak tedbirlerin belirlenmesini içerir. Nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip veya uzman tabip ayda en az bir defa olmak kaydıyla hastaların klinik ve laboratuvar değerlendirmelerini yapmak, diyaliz ve ilaç tedavilerini düzenlemekle yükümlüdür. Gerektiği durumlarda tıbbi uygulamalar ile ilgili sertifikalı tabibi yönlendirir.
(3) Sertifikalı tabip; uzman tabibin muayene ve değerlendirmesine göre belirlenen tedavi şemasına göre hastalara hemodiyaliz ve ilaç tedavisi uygulanması, tedavi seansı sırasında hastaların tıbbi yönden izlenmesi, her diyaliz seansında hastanın dosyasına gözlem notunun kaydedilmesi ve ortaya çıkabilecek akut komplikasyonlarda hastaya ilk müdahalenin yapılmasından sorumludur.
(4) Tabip dışı sağlık personeli; hemodiyaliz seansı öncesinde, hemodiyaliz sırasında ve sonrasında hastanın her türlü tıbbi bakımını nefroloji uzmanı, sertifikalı uzman tabip ve uzman tabip ve sertifikalı tabibin direktiflerine göre yapmak, hemodiyaliz hastalarına eğitim vermek, hasta takiplerini yapmak, tedavilere ilişkin kayıtları tutmak, hemodiyaliz cihazlarını diyalize hazırlamak, diyaliz setlerini hazırlamak, hastanın damar yolunu açmak, sterilizasyon ve yüzey dezenfeksiyon işlerini yürütmekle görevlidir. Periton diyalizi için nefroloji uzmanının veya periton diyalizi sertifikalı uzmanın direktifleri doğrultusunda hasta takiplerini yapmak, hastalara eğitim vermek, takip ve tedavilere ilişkin kayıtları tutmak ve tedavinin gerektirdiği uygulamaları ve testleri yapmakla görevlidir. Ayrıca, hastaların sağlık durumunun gerektirdiği hallerde nefroloji uzmanının veya sertifikalı uzman tabibin, bu tabibin de bulunmaması hâlinde uzman tabibin tespit edeceği kurallar çerçevesinde hem periton diyalizi hem de ev hemodiyaliz hastalarının ev ziyaretlerini yapar. Bu ziyaretlerin programlanması ve uygulanması sırasındaki ihtiyaçlar, merkez tarafından temin edilir.
(5) Tekniker/teknisyen; diyaliz merkezinin/ünitesinin teknik altyapısı ile ilgili her türlü problemlerin çözülmesi, teknik hizmet ve takibi yapmakla, diyaliz cihazlarını hizmeti aksatmayacak şekilde hazır vaziyette bulundurmakla ve görev alanına giren diğer problemleri mesul müdür ve sertifikalı tabibe bildirmekle görevlidir. Ayrıca, su sisteminin bakımının yapılması ve hemodiyaliz cihazının diyalize hazırlanması işlerini yürütür.
(6) Ünitelerin kurulduğu hastane başhekimi, ünitenin tıbbi ve idari işleyişi ile ilgili olarak ünitenin bağlı bulunduğu diyaliz merkezine karşı sorumludur.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Diyaliz Merkezlerinde ve Ünitelerinde Tıbbi Takip, Tetkik ve Kontroller
Hastaların diyalize alınma kararı, hasta raporları ve reçete düzenlenmesi
MADDE 22 (1) Hastaların programlı hemodiyaliz raporları; varsa nefroloji uzmanı tarafından düzenlenir, nefroloji uzmanının bulunmaması halinde sertifikalı uzman tabip tarafından; sertifikalı uzman tabibin de bulunmaması halinde uzman tabip tarafından düzenlenir. Hastaların programlı periton diyalizi raporları, nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tarafından düzenlenir. Raporda hastanın hangi süreyle ve haftada kaç defa hemodiyalize gireceği, periton diyalizi yapılacak ise uygulanacak periton diyalizi yöntemi, günlük değişim sayısı, kullanılacak solüsyonların içeriği ve hacmi belirtilir. Periton diyalizinin uygulanmama gerekçeleri raporda belirtilir.
(2) Ortaya çıkabilecek acil durumlar hariç hastanın diyaliz ve hastalık ile ilgili uzmanın düzenlediği tedavide değişiklik yapılamaz.
Hastaların tıbbi takibi, personelin tıbbi kontrolü
MADDE 23 (1) Merkezde/ünitede diyaliz tedavisi gören her hasta için ayrı bir hasta takip dosyası tutulur. Merkez/ünite, tedavilerini üstlendikleri hastaların bu Yönetmeliğin öngördüğü tetkiklerini yaptırır ve tedavilerini titizlikle takip eder. Merkezde/ünitede, diyaliz tedavisi gören hastaların ayda en az bir defa yapılacak uzman tabip değerlendirmesi ile nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip ya da uzman tabip tarafından düzenlenecek tedavisi kaydedilir ve uygulanması sağlanır.
(2) Diyaliz merkezlerinde/ünitelerde çalışan personel, işe başlarken ve daha sonra yılda bir kez rutin olarak HCV antikoru, HbsAg ve Hbs Ab, HIV 1+2 antikoru tayin testleri taramasından geçirilir ve lazım gelen koruyucu tedbirler alınır, gerektiğinde tedavileri yaptırılır.
(3) Enfeksiyon kontrolüne yönelik hizmet içi eğitimler yeni başlayan her personele ve yılda bir kez de tüm personele olmak üzere uzman tabip tarafından verilir. Düzenlenen eğitimlere yönelik kayıtlar tutulur.
(4) Diyaliz ünite/merkezlerinde enfeksiyon kontrolüne yönelik standartlar, Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun da görüşü alınarak Bakanlıkça tedbirler belirlenerek yayımlanır.
ALTINCI BÖLÜM
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun teşkili
MADDE 24 (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu; Sağlık Hizmetleri Genel Müdürünün veya görevlendireceği ilgili genel müdür yardımcısı ya da ilgili daire başkanı başkanlığında, nefroloji alanında doçent ve profesörler arasından Bakanlıkça seçilen altı üye olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur.
(2) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu üyeleri iki yıl süreyle görev yaparlar. Yeni komisyon üyeleri seçilinceye kadar mevcut üyelerin görevi devam eder.
(3) Herhangi bir sebeple üyeliğin boşalması halinde, kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye seçilir. Üyeliğe aynı usulle tekrar seçilmek mümkündür. Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu toplantılarına kabul edilebilir bir mazereti olmaksızın iki defa üst üste veya bir üyelik döneminde toplam üç defa katılmayan üyenin üyeliği sona erer.
(4) Bakanlık, gerekli durumlarda veya Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun teklifi halinde toplantının gündemine göre halk sağlığı, farmakoloji, biyomedikal ve diğer uzmanlık dallarından uygun göreceği sayıdaki uzmanı, komisyonun faaliyetlerine yardımcı olmak üzere görevlendirebilir veya bu uzmanlardan müteşekkil çalışma grupları oluşturabilir.
(5) Bakanlıkça fiziken toplantıya gerek duyulmayan acil durumlarda elektronik ortamda gündem belirlenip gündeme ilişkin görüş istenebilir. Bu durumda veri gizliliğine ilişkin güvenlik tedbirlerine riayet edilerek görüş verilebilir.
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun görevleri
MADDE 25 (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu aşağıdaki durumlarda Bakanlığa görüş bildirir:
a) Ülke genelinde diyaliz hizmetlerinin gelişimini izleyerek, alınacak tedbirleri ve ulusal stratejileri belirlemek için ihtiyaç duyulan konularda.
b) İhtiyaç halinde diyaliz merkezlerinin ve ünitelerinin faaliyetleri ve alınacak tedbirler konusunda.
c) Gerek görüldüğünde, diyaliz tedavisinde kullanılan ilaçlar, solüsyonlar, araç ve gereçler ile ilgili standartların belirlenmesinde.
ç) Diyaliz ile ilgili ulusal tanı, kayıt ve tedavi protokolleri konusunda.
d) Bu Yönetmeliğin uygulanması ile ilgili olarak Bakanlığın gerekli gördüğü diğer konularda.
Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun çalışma usul ve esasları
MADDE 26 (1) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, Bakanlığın talebi ile yılda en az bir kez olağan şekilde toplanır. Bakanlık gerekli hallerde, komisyonu olağan toplantıları dışında da toplantıya davet edebilir. Toplantı tarihi, yeri ve gündemi, olağan dışı toplantılar hariç olmak üzere, en az yedi gün önce üyelere yazılı olarak bildirilir.
(2) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, en az dört üye ve başkanın katılımı ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oylarda eşitlik olması halinde, başkanın kullandığı oy yönünde çoğunluk sağlanmış sayılır.
(3) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun kararları, ıslak imza veya e-imza gibi elektronik tabanlı yöntemlerle imza altına alınır. Karara muhalif olanlar, şerh koymak suretiyle kararları imza ederler. Muhalif görüş gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.
(4) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonunun sekretarya hizmetleri Genel Müdürlükçe yürütülür.
(5) Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu, gerekli gördüğü hallerde diyaliz ile ilgili sivil toplum kuruluşları ve özel sektör temsilcilerini, tüm masrafları kendilerine ait olmak üzere toplantıya davet edebilir.
Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu
MADDE 27 (1) Bakanlıktan merkez açmak üzere yatırım izni almış yatırımcıların merkez açılıncaya kadar yapacakları başvuru işlemleri, ünite kurulması işlemleri, diyaliz hizmetleri izlem, denetim ve değerlendirmeleri ile merkezlerin cihaz artırımı konusunun değerlendirilmesi için müdürlük nezdinde Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu oluşturulur.
(2) Diyaliz Hizmetleri İzlem, Denetim ve Değerlendirme Komisyonu; il sağlık müdürü veya görevlendireceği ilgili başkanın başkanlığında, ilgili başkan yardımcısı ve il sınırları içerisinde öncelikle kamu kurumlarına ait hastanelerde görev yapan iki tabip olmak üzere toplam dört kişiden oluşur. Görevlendirilecek tabip üyelerden en az birinin nefroloji uzmanı olması zorunludur. Nefroloji uzmanı bulunmaması hâlinde sırasıyla; diyaliz sertifikalı uzman tabip veya diğer uzman tabipler görevlendirilir. Tabip üyelerden en fazla biri diyaliz sertifikalı pratisyen tabip olabilir. Zorunlu üyeler il sağlık müdürü veya yerine görevlendireceği ilgili başkan ve ilgili başkan yardımcısı olup bu kişiler haricindeki diğer üyeler uzman tabipler arasından seçilebilir. Bu komisyon en az iki üye ve başkanın katılımı ile toplanır ve katılanların salt çoğunluğu ile karar alır. Oyların eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilmiş sayılır. Başkan oyunu en son açıklar. Diyaliz merkezleri/üniteleri ile ilgili yeni açılma, tadilat ya da proje değişikliği gibi görev alanları ile ilgili konularda müdürlükten yoksa il çevre, şehircilik ve iklim değişikliği müdürlüğünden bir mühendis veya mimar komisyona dâhil edilir. Bu komisyona gerektiğinde müdürlüğün daveti veya Bakanlıkça resen Diyaliz Bilimsel Danışma Komisyonu üyesi katılabilir.
(3) O il sınırları içerisinde çalışan nefroloji uzmanı veya sertifikalı uzman tabip yok ise bir başka ildeki kamu kurumlarına ait hastaneler bünyesinde çalışan aynı nitelikteki tabipler görevlendirilebilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Merkezlerin ve Ünitelerin İzlenmesi, Denetlenmesi, Yasaklar,
İdarî Yaptırım ve Diğer Hükümler
Merkezlerin ve ünitelerin izlenmesi
MADDE 28 (1) Merkez/ünite, bilgi işlem sistemi aracılığıyla günlük olarak kaydettiği hasta ve seans sayılarını, diyaliz tedavisine yeni başlayan ve başka merkezden/üniteden gelen hasta sayılarını, hasta mortalitesini, başka merkeze/üniteye giden veya diğer renal replasman tedavilerine geçen hasta sayılarını, bu Yönetmelik uyarınca yapılması gereken tıbbi tetkiklerin kayıtlarını ve Bakanlıkça talep edilen diğer bilgileri, Bakanlığın ve müdürlüğün her an ulaşabileceği şekilde hazır bulundurur ve Bakanlık dijital kayıt sistemine girişini sağlar.
(2) Merkezlerin/ünitelerin faaliyetlerine ilişkin veriler ve ihtiyaç duyulan yeni formlar, Bakanlıkça düzenlenir ve Bakanlık internet sitesinde yayınlanır. Müdürlükler, bu formların dışında ayrı form düzenleyemez ve merkezlerden/ünitelerden isteyemezler.
(3) Bakanlık, merkezlerin/ünitelerin ve hastaların bilgilerini elektronik ortamda izleyebileceği bilgi işlem sistemlerini kurabilir. Bu durumda tüm merkez/ünite ve hastaların bilgileri bu sisteme kaydedilir.
Denetim ve yaptırım
MADDE 29 (1) Merkez/ünite, 17/11/2023 tarihli ve 32372 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak, EK-1 ve EK-2’de yer alan denetim, sorgu ve idari yaptırım formu kullanılarak denetime tabi tutulur.
(2) Kamu kurum ve kuruluşları tarafından açılan merkez/ünitede, bu Yönetmeliğe aykırılık tespit edilmesi hâlinde, birinci ve ikinci tespitlerde eksikliğin giderilmesi için süre verilerek yazılı olarak uyarıda bulunulur; üçüncü tespitte kasıt, ihmal veya kusuru bulunan ilgililer hakkında ilgili mevzuat hükümlerine göre disiplin hükümleri uygulanır.
Yasaklar
MADDE 30 (1) Bu Yönetmelik kapsamındaki uygulamalar bakımından yasak olan fiiller ile idarî yaptırımlar şunlardır:
a) Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan diyaliz tedavisi hizmeti verilemez.
b) Bu Yönetmeliğe aykırı olarak ruhsat ve faaliyete esas olan bina, cihaz ve personel değişikliği yapılamaz.
c) Endikasyon dışı diyaliz uygulaması yapılamaz. Diyaliz uygulaması için uygunsuz rapor düzenlenemez.
ç) Hastalara veya üçüncü kişilere maddi çıkar temin ederek veya etik dışı diğer yöntemlerle kendisine hasta yönlendiremez.
d) Hemodiyaliz çözeltilerinin dilüsyonunda kullanılan suyun Avrupa Farmakopesinde belirtilen kimyasal ve bakteriyolojik limitlerle uyumlu arıtılmış su olması gerekir. Bu kapsamda Bakanlıkça yürürlüğe konulan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberine uygun olmayan suyun kullanıldığının tespiti durumunda, su numunesi tahlilleri tekrarlanır. Tekrarlanan sonuçlara göre bakteriyolojik açıdan uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan merkezin/ünitenin faaliyeti mevzuata uygun su sonucu gelene kadar durdurulur. Endotoksin açısından uygun olmayan su numunesi kullandığı saptanan merkez/ünite bir ay içerisinde endotoksin açısından uygun hale getirilir. Uygun hale getirilemeyen merkezin/ünitenin, uygun su sonucu gelene kadar yeni hasta kabulü durdurulur.
Organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki
MADDE 31 (1) Merkez/ünite; programlı olarak diyalize ilk kez aldıkları her yeni hastayı diyalize başladıktan sonraki en geç üç ay içinde böbrek nakli açısından değerlendirilmek üzere en yakın kamuya ait organ nakil merkezine başvurması için bilgilendirip göndermekle organ nakli merkezleri de nakle uygun hastaları ulusal bekleme listesine kayıt ettirmekle mükelleftir.
Hasta ve cihaz kayıtları, su sisteminin kontrolü
MADDE 32 (1) Merkezde/ünitede, diyalize giren, takip edilen hastalar için, tetkik kayıtlarının da yer aldığı ayrı şahsî takip dosyaları tutulur. Bu kayıtlar, ayrıca bilgisayar ortamında da tutulabilir. Ayrıca her cihaz için o cihazla ilgili periyodik teknik bakım, kalibrasyon/validasyon ve onarım bilgilerine ilişkin kayıtlar tutulur.
(2) Merkezler/üniteler kullandıkları suların, arıtma sonrası örneklerinin bakteriyolojik ve kimyasal analizlerini Bakanlıkça hazırlanarak yayımlanan Diyaliz Su Arıtma Sistemi Rehberinde belirtilen sıklıkta, ilgili mevzuata göre ruhsatı bulunan özel laboratuvarlarda veya kamuya ait laboratuvarlarda yaptırmak zorundadır. Bu sonuçların standartlara uygun olduğunu gösterir belge, merkezde/ünitede bulundurulur.
Atıkların imhası
MADDE 33 (1) Kullanılan diyaliz sarf malzemesinin, diğer tıbbi atıkların insan ve çevre sağlığını olumsuz etkilemeyecek şekilde, kesici ve delici atıkların da sert plastik kutularda muhafaza edilmeleri ve imhaları 25/1/2017 tarihli ve 29959 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun yöntemlerle sağlanır.
(2) Diyaliz solüsyon bidonları ve kuru bikarbonat kartuşları ve diyaliz işlemi ile beraber diyaliz makinelerinden çıkan sıvılar tıbbi atık kapsamında değerlendirilmez.
Reuse
MADDE 34 (1) Reuse uygulaması, hastanın anlayabileceği şekilde izah edilmek ve hastadan bilgilendirilmiş onay formu alınmak kaydıyla Bakanlıkça izin verilmiş merkezlerde/ünitelerde yapılır. Bu konudaki başvuruların değerlendirilmesi Bakanlıkça belirlenen esaslara göre yapılır.
Hasta taşıma hizmeti
MADDE 35 (1) Merkez/ünite yalnızca kendilerinde tedavi gören hastaların diyaliz öncesi merkeze/üniteye geliş ve diyaliz sonrası evine gidişini sağlamak zorundadır. Bu amaçla hasta taşıma hizmeti verebilirler veya taşıma şirketlerinden hizmet satın alabilirler. Bu araçlar Ulaştırma ve Altyapı Bakanlığının konuyla ilgili mevzuatı kapsamında sayılır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Hüküm bulunmayan hâller
MADDE 36 (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, ünite ve merkezin açıldığı yere göre, 30/1/2025 tarihli ve 32798 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Hastaneler Yönetmeliği, 19/4/2025 tarihli ve 32875 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik, 10/9/1982 tarihli ve 8/5319 sayılı Bakanlar Kurulu Kararıyla yürürlüğe konulan Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmeliği ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 37 (1) 1/3/2019 tarihli ve 30701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diyaliz Merkezleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Ruhsatlandırılmış merkezler
GEÇİCİ MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce ruhsatlandırılmış merkezler mevcut halleri ile çalışmaya devam ederler.
Organ ve doku nakli merkezleri ile ilişki
GEÇİCİ MADDE 2 (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce tanı almış diyaliz hastalarına bir yıl içinde 31 inci maddeye göre işlem gerçekleştirilir.
(2) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce tanı almış diyaliz hasta raporunda 22 nci maddenin birinci fıkrasında ifade edilen periton diyalizinin uygulanmama gerekçelerini belirtme şartı aranmaz.
Geçiş hükmü
GEÇİCİ MADDE 3 (1) 1/6/2026 tarihi ile bu Yönetmeliğin yayımı tarihi arasında ev hemodiyalizi ve periton diyalizine dair hususlarda da bu Yönetmelik hükümleri uygulanır.
Yürürlük
MADDE 38 (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 39 (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
Ekleri için tıklayınız